III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2022-6112)
Resolución de 7 de abril de 2022, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Española de Reumatología, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2022 para el mantenimiento del registro español "Cohorte de pacientes con artropatías inflamatorias, expuestos a tratamientos desarrollados por biotecnología" (Biobadaser).
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 88
Miércoles 13 de abril de 2022
Sec. III. Pág. 51913
Intervienen en función de sus respectivos cargos, que han quedado expresados y en
ejercicio de sus mutuas facultades que a cada uno le están conferidas, con plena
capacidad para formalizar el presente Convenio, y por ello,
EXPONEN
Primero.
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia
estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (en adelante
AEMPS) y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto
de la misma «el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de
uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal
cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con
arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión
Europea».
Que, asimismo, según se recoge en el artículo 7.15 de su Estatuto, le corresponde a
la AEMPS la coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano y veterinario, y participar en las correspondientes redes europeas,
actuando como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia.
Segundo.
Que la Fundación Española de Reumatología (en adelante FER) es una entidad sin
ánimo de lucro, inscrita en el Registro de Fundaciones del Ministerio de Educación,
Cultura y Deporte, y con facultades suficientes a tenor de lo establecido en los Estatutos
de la FER, elevados a Escritura Pública el 24 de Febrero de 2005, con el número 856 de
Protocolo del Notario de Madrid, don Luis Rueda Esteban, e inscritos en el Registro del
Protectorado de Fundaciones del citado Ministerio en fecha 9 de Junio de 2005.
Que la propuesta de crear la FER es aprobada por la Asamblea de la Sociedad
Española de Reumatología, en su reunión de fecha 25 de mayo de 1995, coincidiendo
con la celebración de su XXI Congreso Nacional (Colegio Oficial de Médicos de Madrid),
siendo Presidente de la SER el Dr. Manuel Figueroa Pedrosa.
En fecha 4 de mayo de 1999 se constituye la Fundación Española de Reumatología,
ante el Notario de Madrid don Enrique Martín Iglesias (número de protocolo 1604), bajo
la Presidencia del Dr. Armando Laffón Roca.
Tercero.
Cuarto.
Que la AEMPS y la FER están interesados en mantener relaciones de colaboración y
asesoramiento en materia de Farmacovigilancia, específicamente en el análisis de los
resultados del registro español «Cohorte de pacientes con artropatías inflamatorias,
expuestos a tratamientos desarrollados por biotecnología para evaluar su seguridad a
largo plazo» (BIOBADASER).
cve: BOE-A-2022-6112
Verificable en https://www.boe.es
Que entre los objetivos de la FER se encuentra, entre otros, la promoción de la
enseñanza e investigación de la especialidad médica de Reumatología, en beneficio de
la población afectada por enfermedades reumáticas. Asimismo, puede colaborar, por
cualquier medio admitido en derecho, con otras entidades que realicen actividades que
contribuyan a conseguir los fines de interés general que persigue. Para la consecución
de estos fines, la SER desarrolló un proyecto denominado «Registro BIOBADASER:
registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas y biosimilares en
enfermedades reumáticas».
Núm. 88
Miércoles 13 de abril de 2022
Sec. III. Pág. 51913
Intervienen en función de sus respectivos cargos, que han quedado expresados y en
ejercicio de sus mutuas facultades que a cada uno le están conferidas, con plena
capacidad para formalizar el presente Convenio, y por ello,
EXPONEN
Primero.
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia
estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (en adelante
AEMPS) y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto
de la misma «el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de
uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal
cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con
arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión
Europea».
Que, asimismo, según se recoge en el artículo 7.15 de su Estatuto, le corresponde a
la AEMPS la coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano y veterinario, y participar en las correspondientes redes europeas,
actuando como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia.
Segundo.
Que la Fundación Española de Reumatología (en adelante FER) es una entidad sin
ánimo de lucro, inscrita en el Registro de Fundaciones del Ministerio de Educación,
Cultura y Deporte, y con facultades suficientes a tenor de lo establecido en los Estatutos
de la FER, elevados a Escritura Pública el 24 de Febrero de 2005, con el número 856 de
Protocolo del Notario de Madrid, don Luis Rueda Esteban, e inscritos en el Registro del
Protectorado de Fundaciones del citado Ministerio en fecha 9 de Junio de 2005.
Que la propuesta de crear la FER es aprobada por la Asamblea de la Sociedad
Española de Reumatología, en su reunión de fecha 25 de mayo de 1995, coincidiendo
con la celebración de su XXI Congreso Nacional (Colegio Oficial de Médicos de Madrid),
siendo Presidente de la SER el Dr. Manuel Figueroa Pedrosa.
En fecha 4 de mayo de 1999 se constituye la Fundación Española de Reumatología,
ante el Notario de Madrid don Enrique Martín Iglesias (número de protocolo 1604), bajo
la Presidencia del Dr. Armando Laffón Roca.
Tercero.
Cuarto.
Que la AEMPS y la FER están interesados en mantener relaciones de colaboración y
asesoramiento en materia de Farmacovigilancia, específicamente en el análisis de los
resultados del registro español «Cohorte de pacientes con artropatías inflamatorias,
expuestos a tratamientos desarrollados por biotecnología para evaluar su seguridad a
largo plazo» (BIOBADASER).
cve: BOE-A-2022-6112
Verificable en https://www.boe.es
Que entre los objetivos de la FER se encuentra, entre otros, la promoción de la
enseñanza e investigación de la especialidad médica de Reumatología, en beneficio de
la población afectada por enfermedades reumáticas. Asimismo, puede colaborar, por
cualquier medio admitido en derecho, con otras entidades que realicen actividades que
contribuyan a conseguir los fines de interés general que persigue. Para la consecución
de estos fines, la SER desarrolló un proyecto denominado «Registro BIOBADASER:
registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas y biosimilares en
enfermedades reumáticas».
