I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estatuto. (BOE-A-2022-6049)
Real Decreto 271/2022, de 12 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto, con objeto de adaptar su estructura organizativa a las previsiones del Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 88
Miércoles 13 de abril de 2022
Sec. I. Pág. 51525
pudiendo limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones especiales su puesta
en mercado, puesta en servicio, distribución, utilización, dispensación o venta.»
Nueve.
Se introduce un nuevo artículo 35 bis, con la siguiente redacción:
«Artículo 35 bis. El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
1. Al Centro Nacional de Certificación de
corresponderá el ejercicio de las siguientes funciones:
Productos
Sanitarios
le
a) Actuar como Organismo Notificado, evaluando la conformidad de los
productos sanitarios y realizando las auditorias de los sistemas de calidad de los
fabricantes, proveedores y/o subcontratistas que sean necesarias.
b) Certificar las normas de los sistemas de calidad y otras normas
específicas del sector de productos sanitarios.
c) Emitir, modificar, restringir, suspender, renovar y revocar los certificados
CE con vistas a la colocación del marcado CE en los productos sanitarios, en los
términos que establezca la designación efectuada por el Ministerio de Sanidad.
d) Emitir, modificar, restringir, suspender, renovar y revocar los certificados de
sistemas de calidad y otras normas específicas del sector de productos sanitarios.
e) Autorizar las entidades colaboradoras en la certificación de productos
sanitarios.
a) Asesorar al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios en
los aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clínica y la calidad en los
procedimientos de evaluación de la conformidad de productos sanitarios y en la
certificación de los sistemas de gestión de calidad, así como en las áreas técnicas
y tecnologías aplicables a los productos sanitarios.
b) Velar por el respeto del principio de imparcialidad y transparencia en las
actuaciones de certificación de productos sanitarios y de sistemas de gestión de
calidad que se lleven a cabo.
c) Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en los
grupos de trabajo y reuniones en materia de certificación de productos sanitarios
que se celebren en la Unión Europea y otros organismos internacionales.
d) Emitir informes sobre los procedimientos de certificación "CE" de los
productos sanitarios o de certificación de los sistemas de gestión de calidad a
solicitud de la Jefatura del Centro Nacional de Certificación de Productos
Sanitarios.
e) Informar al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios sobre
métodos de ensayo, normas técnicas y estado del arte de la técnica en materia de
certificación de productos sanitarios o de los sistemas de gestión de calidad.
f) Informar al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios sobre
cualquier otra cuestión en materia de certificación de productos sanitarios o de los
sistemas de gestión de calidad.
cve: BOE-A-2022-6049
Verificable en https://www.boe.es
2. El Comité Técnico del Centro Nacional de Certificación de Productos
Sanitarios es el órgano colegiado para el asesoramiento técnico, científico y clínico
en materia de seguridad, eficacia y calidad en los procedimientos de evaluación de
la conformidad de productos sanitarios y en la certificación de los sistemas de
gestión de calidad, garantizando la imparcialidad y transparencia en las decisiones
adoptadas.
3. Son funciones del Comité Técnico del Centro Nacional de Certificación de
Productos Sanitarios:
Núm. 88
Miércoles 13 de abril de 2022
Sec. I. Pág. 51525
pudiendo limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones especiales su puesta
en mercado, puesta en servicio, distribución, utilización, dispensación o venta.»
Nueve.
Se introduce un nuevo artículo 35 bis, con la siguiente redacción:
«Artículo 35 bis. El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
1. Al Centro Nacional de Certificación de
corresponderá el ejercicio de las siguientes funciones:
Productos
Sanitarios
le
a) Actuar como Organismo Notificado, evaluando la conformidad de los
productos sanitarios y realizando las auditorias de los sistemas de calidad de los
fabricantes, proveedores y/o subcontratistas que sean necesarias.
b) Certificar las normas de los sistemas de calidad y otras normas
específicas del sector de productos sanitarios.
c) Emitir, modificar, restringir, suspender, renovar y revocar los certificados
CE con vistas a la colocación del marcado CE en los productos sanitarios, en los
términos que establezca la designación efectuada por el Ministerio de Sanidad.
d) Emitir, modificar, restringir, suspender, renovar y revocar los certificados de
sistemas de calidad y otras normas específicas del sector de productos sanitarios.
e) Autorizar las entidades colaboradoras en la certificación de productos
sanitarios.
a) Asesorar al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios en
los aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clínica y la calidad en los
procedimientos de evaluación de la conformidad de productos sanitarios y en la
certificación de los sistemas de gestión de calidad, así como en las áreas técnicas
y tecnologías aplicables a los productos sanitarios.
b) Velar por el respeto del principio de imparcialidad y transparencia en las
actuaciones de certificación de productos sanitarios y de sistemas de gestión de
calidad que se lleven a cabo.
c) Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en los
grupos de trabajo y reuniones en materia de certificación de productos sanitarios
que se celebren en la Unión Europea y otros organismos internacionales.
d) Emitir informes sobre los procedimientos de certificación "CE" de los
productos sanitarios o de certificación de los sistemas de gestión de calidad a
solicitud de la Jefatura del Centro Nacional de Certificación de Productos
Sanitarios.
e) Informar al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios sobre
métodos de ensayo, normas técnicas y estado del arte de la técnica en materia de
certificación de productos sanitarios o de los sistemas de gestión de calidad.
f) Informar al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios sobre
cualquier otra cuestión en materia de certificación de productos sanitarios o de los
sistemas de gestión de calidad.
cve: BOE-A-2022-6049
Verificable en https://www.boe.es
2. El Comité Técnico del Centro Nacional de Certificación de Productos
Sanitarios es el órgano colegiado para el asesoramiento técnico, científico y clínico
en materia de seguridad, eficacia y calidad en los procedimientos de evaluación de
la conformidad de productos sanitarios y en la certificación de los sistemas de
gestión de calidad, garantizando la imparcialidad y transparencia en las decisiones
adoptadas.
3. Son funciones del Comité Técnico del Centro Nacional de Certificación de
Productos Sanitarios:
