I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estatuto. (BOE-A-2022-6049)
Real Decreto 271/2022, de 12 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto, con objeto de adaptar su estructura organizativa a las previsiones del Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 88
Miércoles 13 de abril de 2022
Sec. I. Pág. 51524
29. Evaluar la idoneidad sanitaria y su conformidad con la normativa vigente
de cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal,
estableciendo dicha conformidad o autorizando su comercialización según
proceda. Modificar, restringir, suspender, renovar y revocar las certificaciones y
autorizaciones de cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso
clínico y personal, pudiendo limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones
especiales su puesta en mercado, puesta en servicio, distribución, utilización,
dispensación o venta, así como actualizar sus registros unificados nacionales.»
Tres. Se da nueva redacción a la letra c) del apartado 2 del artículo 12:
«c) Vocales de la Administración General del Estado: el titular de la
Secretaría General Técnica de Sanidad, el titular de la Dirección de la Agencia y el
titular de la Jefatura del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios,
así como un vocal en representación de la Dirección General de Salud Pública, de
la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de
Salud y Farmacia; un vocal de la Dirección General de la Función Pública del
Ministerio de Hacienda y Función Pública; un vocal de la Dirección General
correspondiente del Ministerio de Hacienda; un vocal de la Dirección General de
Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentación; un vocal de la Dirección del Instituto de Salud Carlos III del
Ministerio de Ciencia e Innovación; y un vocal de la Dirección General de Industria
y de la Pequeña y Mediana Empresa del Ministerio de Industria, Comercio y
Turismo; todos ellos, con rango al menos de Subdirector General.»
Cuatro.
Se da nueva redacción a la letra l) del artículo 13.
«l) El nombramiento y cese del personal directivo, a propuesta de la persona
titular de la Dirección de la Agencia, así como el nombramiento y cese de la
persona titular de la Jefatura del Centro Nacional de Certificación de Productos
Sanitarios.»
Cinco. Se suprime la letra l) del apartado 2 del artículo 17.
Seis. Se suprime el artículo 28 ter.
Siete. Se incorpora un nuevo apartado 3 al artículo 30:
«3. Se adscribe a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como
unidad con nivel orgánico de Subdirección General. Sin perjuicio de las
especialidades recogidas en este Estatuto, se estará a lo dispuesto en el
artículo 95.2 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, para la determinación de los
servicios comunes.»
Los apartados 1 y 2 del artículo 35 pasan a tener la siguiente redacción:
«1. Determinar la calificación y clasificación de los productos sanitarios y
controlar sus características, prestaciones o funcionamiento, en conformidad con
la normativa vigente, pudiendo limitar, restringir, prohibir, o someter a condiciones
especiales su introducción en el mercado, puesta en servicio, distribución,
utilización, dispensación o venta, así como actualizar sus registros unificados
nacionales.
2. Evaluar la idoneidad sanitaria y su conformidad con la normativa vigente
de cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal,
estableciendo dicha conformidad o autorizando su comercialización según
proceda, así como actualizar sus registros unificados nacionales. Modificar,
restringir, suspender, renovar y revocar las certificaciones y autorizaciones de
cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal,
cve: BOE-A-2022-6049
Verificable en https://www.boe.es
Ocho.
Núm. 88
Miércoles 13 de abril de 2022
Sec. I. Pág. 51524
29. Evaluar la idoneidad sanitaria y su conformidad con la normativa vigente
de cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal,
estableciendo dicha conformidad o autorizando su comercialización según
proceda. Modificar, restringir, suspender, renovar y revocar las certificaciones y
autorizaciones de cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso
clínico y personal, pudiendo limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones
especiales su puesta en mercado, puesta en servicio, distribución, utilización,
dispensación o venta, así como actualizar sus registros unificados nacionales.»
Tres. Se da nueva redacción a la letra c) del apartado 2 del artículo 12:
«c) Vocales de la Administración General del Estado: el titular de la
Secretaría General Técnica de Sanidad, el titular de la Dirección de la Agencia y el
titular de la Jefatura del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios,
así como un vocal en representación de la Dirección General de Salud Pública, de
la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de
Salud y Farmacia; un vocal de la Dirección General de la Función Pública del
Ministerio de Hacienda y Función Pública; un vocal de la Dirección General
correspondiente del Ministerio de Hacienda; un vocal de la Dirección General de
Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentación; un vocal de la Dirección del Instituto de Salud Carlos III del
Ministerio de Ciencia e Innovación; y un vocal de la Dirección General de Industria
y de la Pequeña y Mediana Empresa del Ministerio de Industria, Comercio y
Turismo; todos ellos, con rango al menos de Subdirector General.»
Cuatro.
Se da nueva redacción a la letra l) del artículo 13.
«l) El nombramiento y cese del personal directivo, a propuesta de la persona
titular de la Dirección de la Agencia, así como el nombramiento y cese de la
persona titular de la Jefatura del Centro Nacional de Certificación de Productos
Sanitarios.»
Cinco. Se suprime la letra l) del apartado 2 del artículo 17.
Seis. Se suprime el artículo 28 ter.
Siete. Se incorpora un nuevo apartado 3 al artículo 30:
«3. Se adscribe a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como
unidad con nivel orgánico de Subdirección General. Sin perjuicio de las
especialidades recogidas en este Estatuto, se estará a lo dispuesto en el
artículo 95.2 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, para la determinación de los
servicios comunes.»
Los apartados 1 y 2 del artículo 35 pasan a tener la siguiente redacción:
«1. Determinar la calificación y clasificación de los productos sanitarios y
controlar sus características, prestaciones o funcionamiento, en conformidad con
la normativa vigente, pudiendo limitar, restringir, prohibir, o someter a condiciones
especiales su introducción en el mercado, puesta en servicio, distribución,
utilización, dispensación o venta, así como actualizar sus registros unificados
nacionales.
2. Evaluar la idoneidad sanitaria y su conformidad con la normativa vigente
de cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal,
estableciendo dicha conformidad o autorizando su comercialización según
proceda, así como actualizar sus registros unificados nacionales. Modificar,
restringir, suspender, renovar y revocar las certificaciones y autorizaciones de
cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal,
cve: BOE-A-2022-6049
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Ocho.
