I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estatuto. (BOE-A-2022-6049)
Real Decreto 271/2022, de 12 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto, con objeto de adaptar su estructura organizativa a las previsiones del Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.
6 páginas totales
Página
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 88
Miércoles 13 de abril de 2022
Sec. I. Pág. 51523
y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, en lo relativo a los
requisitos de independencia e imparcialidad que deben cumplir los organismos
notificados, exigencias que imponen la realización previa de determinadas
modificaciones en el Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, que afectan sustancialmente a algunos aspectos orgánicos y funcionales de
su estructura y forma de funcionamiento.
En cuanto al cumplimiento del principio de proporcionalidad hay que señalar que este
proyecto normativo se circunscribe únicamente a la realización de los cambios orgánicos
y funcionales indispensables para acomodar la configuración y régimen del organismo
notificado a las prescripciones del indicado Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
De otra parte, el proyecto no introduce ni establece trámites adicionales o distintos a
los contemplados en la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Asimismo, durante su
procedimiento de elaboración se ha favorecido la participación activa de los potenciales
destinatarios de la norma a través del trámite información pública.
En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Hacienda y Función Pública y de la
Ministra de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del
Consejo de Ministros en su reunión del día 12 de abril de 2022,
DISPONGO:
Artículo único. Modificación del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el
que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.
El Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia
estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su
Estatuto, se modifica en los siguientes términos:
Uno.
Los apartados 1 y 2 del artículo 4 del Estatuto quedan redactados como sigue:
«1. Para el ejercicio de sus competencias y el desarrollo de sus potestades,
la Agencia dictará los actos y resoluciones necesarios, los cuales podrán adoptar
las formas siguientes:
a) Resoluciones del Consejo Rector.
b) Resoluciones, instrucciones y procedimientos de actuación del Director de
la Agencia.
c) Resoluciones de la Jefatura del Centro Nacional de Certificación de
Productos Sanitarios.
Dos. Se modifican los ordinales 28 y 29 del artículo 7, que pasan a tener la
siguiente redacción:
«28. Determinar la calificación y clasificación de los productos sanitarios y
controlar sus características, prestaciones o funcionamiento, en conformidad con
la normativa vigente, pudiendo limitar, restringir, prohibir, o someter a condiciones
especiales su introducción en el mercado, puesta en servicio, distribución,
utilización, dispensación o venta, así como actualizar sus registros unificados
nacionales.
cve: BOE-A-2022-6049
Verificable en https://www.boe.es
2. Estos tres tipos de actos dictados en el ejercicio de sus competencias o
por delegación o avocación agotarán la vía administrativa, excepto en lo referido a
la materia tributaria, recurrible en vía económico-administrativa, sin perjuicio, en
los tres casos, del posterior acceso a la jurisdicción contencioso-administrativa.»
Núm. 88
Miércoles 13 de abril de 2022
Sec. I. Pág. 51523
y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, en lo relativo a los
requisitos de independencia e imparcialidad que deben cumplir los organismos
notificados, exigencias que imponen la realización previa de determinadas
modificaciones en el Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, que afectan sustancialmente a algunos aspectos orgánicos y funcionales de
su estructura y forma de funcionamiento.
En cuanto al cumplimiento del principio de proporcionalidad hay que señalar que este
proyecto normativo se circunscribe únicamente a la realización de los cambios orgánicos
y funcionales indispensables para acomodar la configuración y régimen del organismo
notificado a las prescripciones del indicado Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
De otra parte, el proyecto no introduce ni establece trámites adicionales o distintos a
los contemplados en la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Asimismo, durante su
procedimiento de elaboración se ha favorecido la participación activa de los potenciales
destinatarios de la norma a través del trámite información pública.
En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Hacienda y Función Pública y de la
Ministra de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del
Consejo de Ministros en su reunión del día 12 de abril de 2022,
DISPONGO:
Artículo único. Modificación del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el
que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.
El Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia
estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su
Estatuto, se modifica en los siguientes términos:
Uno.
Los apartados 1 y 2 del artículo 4 del Estatuto quedan redactados como sigue:
«1. Para el ejercicio de sus competencias y el desarrollo de sus potestades,
la Agencia dictará los actos y resoluciones necesarios, los cuales podrán adoptar
las formas siguientes:
a) Resoluciones del Consejo Rector.
b) Resoluciones, instrucciones y procedimientos de actuación del Director de
la Agencia.
c) Resoluciones de la Jefatura del Centro Nacional de Certificación de
Productos Sanitarios.
Dos. Se modifican los ordinales 28 y 29 del artículo 7, que pasan a tener la
siguiente redacción:
«28. Determinar la calificación y clasificación de los productos sanitarios y
controlar sus características, prestaciones o funcionamiento, en conformidad con
la normativa vigente, pudiendo limitar, restringir, prohibir, o someter a condiciones
especiales su introducción en el mercado, puesta en servicio, distribución,
utilización, dispensación o venta, así como actualizar sus registros unificados
nacionales.
cve: BOE-A-2022-6049
Verificable en https://www.boe.es
2. Estos tres tipos de actos dictados en el ejercicio de sus competencias o
por delegación o avocación agotarán la vía administrativa, excepto en lo referido a
la materia tributaria, recurrible en vía económico-administrativa, sin perjuicio, en
los tres casos, del posterior acceso a la jurisdicción contencioso-administrativa.»
