BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 88

Miércoles 13 de abril de 2022

Sec. I. Pág. 51522

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA,
RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA
Real Decreto 271/2022, de 12 de abril, por el que se modifica el Real Decreto
1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal
«Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba
su Estatuto, con objeto de adaptar su estructura organizativa a las
previsiones del Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.

En el ámbito europeo se ha considerado necesario establecer un nuevo marco
normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que
garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y
usuarios, y al tiempo impulse la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas
empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Con este fin se ha dictado el
Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE,
el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se
derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (en adelante, el
Reglamento), aplicable desde el 26 de mayo de 2021.
El reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la
puesta en servicio en la Unión Europea de productos sanitarios y sus accesorios,
permitiendo así que los mismos se acojan al principio de libre circulación de mercancías,
y garantizando, además, un nivel de protección elevado, de forma que los productos en
circulación no presenten riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras
personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en
las condiciones previstas.
De otra parte, el reglamento consolida el criterio normativo aplicable a una serie de
materias relevantes, como son la supervisión de los organismos notificados, los
procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y
evaluación clínica, la vigilancia y el control del mercado. Introduce, por otro lado,
disposiciones que garantizan la transparencia y trazabilidad de los productos sanitarios,
a través de la base de datos europea Eudamed, el sistema de identificación única
(Sistema UDI), la información para pacientes implantados y la publicación del resumen
sobre seguridad y funcionamiento clínico para productos implantables y de clase III.
En lo tocante a la autoridad responsable de los organismos de evaluación de la
conformidad, es el Ministerio de Sanidad el designado como tal. A este respecto, al
objeto de dar cumplimiento a las previsiones de la citada norma europea relativas a la
exigencia de garantizar la independencia y la evitación de todo conflicto de interés entre
por una parte, la autoridad responsable de los organismos notificados o la autoridad
competente y, por otra, el organismo notificado, es imperativo operar con carácter
preliminar determinadas modificaciones en el Estatuto de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, que afectan sustancialmente a algunos aspectos
orgánicos y funcionales de su estructura y forma de funcionamiento.
El presente real decreto cumple con los principios de buena regulación establecidos
en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo
Común de las Administraciones Públicas: necesidad, eficacia, proporcionalidad,
seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. En efecto, este proyecto normativo cumple
con los principios de necesidad y eficacia, pues responde a la necesidad de dar
cumplimiento a las previsiones del Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo

cve: BOE-A-2022-6049
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