BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312

Miércoles 29 de diciembre de 2021

Artículo 8.

Sec. I. Pág. 165981

Garantías de confidencialidad.

La solicitud de autorización de comercialización y su documentación aneja tendrán
carácter confidencial.
Artículo 9.

Validación de la solicitud y admisión a trámite.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 15
días desde la presentación de la solicitud, verificará que esta reúne los requisitos
previstos y notificará al solicitante su admisión a trámite con indicación del procedimiento
aplicable, así como del plazo para la notificación de la resolución.
2. En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al
solicitante que subsane las deficiencias en el plazo máximo de 10 días, con indicación de
que si no lo hiciera se archivará su solicitud, previa resolución que se dictará en los
términos establecidos en el artículo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento de
autorización del medicamento será de 210 días, que comenzarán a computarse a partir
de la fecha de presentación de una solicitud válida en el registro correspondiente.
4. En caso de que el medicamento objeto de la solicitud haya sido previamente
autorizado en otro Estado miembro, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, no la admitirá a trámite, salvo si la solicitud se presenta de acuerdo con los
procedimientos de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior.
Artículo 10. Evaluación de la documentación técnica y emisión del correspondiente
informe de evaluación.
1. Admitida a trámite la solicitud, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios realizará la evaluación de la documentación aportada y emitirá
informe de evaluación. A tal efecto, podrá requerir documentación complementaria o
aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo
un plazo de 90 días, que excepcionalmente podrá ampliarse a 180 días, para la
presentación de dicha documentación. Cuando la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios haga uso de esta facultad, el plazo previsto en el artículo 9.3 podrá
suspenderse hasta que se proporcionen los datos complementarios requeridos o
concluya el plazo otorgado.
2. El informe de evaluación será motivado y contemplará los aspectos de calidad,
seguridad y eficacia del medicamento, incluyendo una conclusión sobre la relación
beneficio-riesgo del medicamento veterinario.
En caso de evaluación favorable, dicho informe de evaluación incluirá los siguientes
elementos:

En el caso de evaluación desfavorable, el informe de evaluación incluirá la
justificación de sus conclusiones.
3. En el proceso de evaluación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios podrá someter al medicamento veterinario, sus materias primas, productos
intermedios y otros componentes a examen por sus laboratorios oficiales de control.
Asimismo, podrá solicitar la colaboración de otro laboratorio nacional acreditado a tal
efecto, a un laboratorio oficial de control europeo o de un tercer país. A estos efectos, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá requerir al solicitante
las muestras necesarias, pudiéndose suspender el plazo establecido en el artículo 9.3
hasta la recepción de las mismas.

cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es

a) El resumen de las características del medicamento;
b) Información detallada de las condiciones o restricciones que deban imponerse al
suministro o al uso seguro y eficaz del medicamento veterinario de que se trate, incluida
su clasificación de conformidad con el artículo 15;
c) El texto del etiquetado y del prospecto.