I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165982
4. En el caso de los medicamentos veterinarios para animales productores de
alimentos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá verificar
a través del laboratorio nacional o europeo de referencia, que el método analítico de
detección de residuos presentado por el solicitante es satisfactorio y adecuado. Podrá
exigir al solicitante que facilite las muestras necesarias para dicho control.
Artículo 11.
Dictamen del Comité de Medicamentos Veterinarios.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará al
Comité de Medicamentos Veterinarios su dictamen sobre las solicitudes de nuevas
autorizaciones de comercialización de medicamentos en los casos previstos en el
artículo 20 Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia
estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su
Estatuto (en lo sucesivo Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre). A tal efecto,
remitirá a dicho comité el informe de evaluación y, en su caso, la propuesta del resumen
de características, del prospecto y del etiquetado.
2. El dictamen del Comité de Medicamentos Veterinarios no tendrá carácter
vinculante, salvo en lo previsto en el artículo 60 de la Ley 8/2003, de 24 de abril.
Artículo 12. Causas de denegación y propuesta de resolución.
1. La solicitud de autorización de comercialización de un medicamento podrá ser
denegada, de forma motivada, según lo establecido en el Reglamento (UE) 2019/6.
2. En caso de que el resultado de la evaluación sea desfavorable por alguna de las
causas previstas en el apartado 1 o, aun cuando el informe de evaluación sea favorable,
el contenido del resumen de características del medicamento conlleve cambios que se
consideren sustanciales con respecto a la propuesta realizada por el solicitante, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios lo pondrá de manifiesto al
interesado mediante propuesta de resolución a fin de que, en un plazo de 15 días, pueda
efectuar las alegaciones.
3. Efectuadas las alegaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios emitirá un nuevo informe de evaluación y, si procede, de acuerdo con el
artículo anterior, se remitirá al Comité de Medicamentos Veterinarios, a fin de la emisión
del oportuno dictamen.
Artículo 13.
Resolución.
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Nombre del medicamento.
Número de registro.
Forma farmacéutica.
Especies de destino.
Formatos autorizados con sus respectivos códigos nacionales.
Condiciones de prescripción y uso.
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización.
4. La resolución por la que se acuerde la denegación de la solicitud de autorización
de comercialización será motivada y, en su caso, se adoptará previo informe del Comité
de Medicamentos Veterinarios.
5. La autorización de comercialización se concederá sin perjuicio de la
responsabilidad civil o penal del fabricante o fabricantes implicados en el proceso de
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
1. Cuando el resultado de la evaluación sea favorable la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá resolución autorizando la comercialización.
2. La resolución de autorización de comercialización contendrá las condiciones de
autorización y formarán parte de la misma los datos administrativos, el resumen de
características del medicamento, el etiquetado y el prospecto.
3. En el documento de autorización deberán figurar, al menos, los siguientes datos:
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165982
4. En el caso de los medicamentos veterinarios para animales productores de
alimentos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá verificar
a través del laboratorio nacional o europeo de referencia, que el método analítico de
detección de residuos presentado por el solicitante es satisfactorio y adecuado. Podrá
exigir al solicitante que facilite las muestras necesarias para dicho control.
Artículo 11.
Dictamen del Comité de Medicamentos Veterinarios.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará al
Comité de Medicamentos Veterinarios su dictamen sobre las solicitudes de nuevas
autorizaciones de comercialización de medicamentos en los casos previstos en el
artículo 20 Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia
estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su
Estatuto (en lo sucesivo Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre). A tal efecto,
remitirá a dicho comité el informe de evaluación y, en su caso, la propuesta del resumen
de características, del prospecto y del etiquetado.
2. El dictamen del Comité de Medicamentos Veterinarios no tendrá carácter
vinculante, salvo en lo previsto en el artículo 60 de la Ley 8/2003, de 24 de abril.
Artículo 12. Causas de denegación y propuesta de resolución.
1. La solicitud de autorización de comercialización de un medicamento podrá ser
denegada, de forma motivada, según lo establecido en el Reglamento (UE) 2019/6.
2. En caso de que el resultado de la evaluación sea desfavorable por alguna de las
causas previstas en el apartado 1 o, aun cuando el informe de evaluación sea favorable,
el contenido del resumen de características del medicamento conlleve cambios que se
consideren sustanciales con respecto a la propuesta realizada por el solicitante, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios lo pondrá de manifiesto al
interesado mediante propuesta de resolución a fin de que, en un plazo de 15 días, pueda
efectuar las alegaciones.
3. Efectuadas las alegaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios emitirá un nuevo informe de evaluación y, si procede, de acuerdo con el
artículo anterior, se remitirá al Comité de Medicamentos Veterinarios, a fin de la emisión
del oportuno dictamen.
Artículo 13.
Resolución.
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Nombre del medicamento.
Número de registro.
Forma farmacéutica.
Especies de destino.
Formatos autorizados con sus respectivos códigos nacionales.
Condiciones de prescripción y uso.
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización.
4. La resolución por la que se acuerde la denegación de la solicitud de autorización
de comercialización será motivada y, en su caso, se adoptará previo informe del Comité
de Medicamentos Veterinarios.
5. La autorización de comercialización se concederá sin perjuicio de la
responsabilidad civil o penal del fabricante o fabricantes implicados en el proceso de
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
1. Cuando el resultado de la evaluación sea favorable la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá resolución autorizando la comercialización.
2. La resolución de autorización de comercialización contendrá las condiciones de
autorización y formarán parte de la misma los datos administrativos, el resumen de
características del medicamento, el etiquetado y el prospecto.
3. En el documento de autorización deberán figurar, al menos, los siguientes datos:
