BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312

Miércoles 29 de diciembre de 2021

Sec. I. Pág. 165983

fabricación del medicamento o de su materia prima, y en su caso del titular de la
autorización de comercialización.
6. De conformidad con lo previsto en el artículo 114.2 d) de la Ley 39/2015, de 1 de
octubre, la resolución que se dicte pone fin a la vía administrativa, y contra la misma
podrá, en aplicación del artículo 123 de aquella, interponerse potestativamente el recurso
de reposición en los términos y en la forma previstos en aquella, o impugnarse
directamente en el orden jurisdiccional contencioso-administrativo.
Artículo 14.

Inscripción en el Registro de Medicamentos.

1. La autorización de comercialización se inscribirá de oficio en el Registro de
Medicamentos.
2. Cada número de registro se referirá únicamente a una composición, una forma
farmacéutica y una dosis por unidad de administración, incluyendo todos los formatos.
Cada uno de los formatos será identificado por su correspondiente Código Nacional.
En el caso de que un medicamento deba administrarse con un dispositivo aplicador
exclusivo que permita ser utilizado repetidas veces, podrá admitirse en el mismo número
de registro un formato con un dispositivo aplicador y otro sin él.
3. En el caso de los medicamentos autorizados de acuerdo con el capítulo III,
sección 1 del Reglamento (UE) 2019/6, su introducción en el mercado en España
conllevará su inclusión de oficio en el Registro de Medicamentos y la asignación de los
correspondientes Códigos Nacionales.
Artículo 15. Condiciones de prescripción y uso de los medicamentos veterinarios.
1. Le corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
establecer las condiciones en las que los medicamentos veterinarios deberán ser
prescritos y administrados de acuerdo con la evaluación científica de las solicitudes de
autorización de comercialización y los criterios establecidos el artículo 34 del
Reglamento (UE) 2019/6.
2. Las condiciones de prescripción y uso formarán parte de las condiciones de
autorización de comercialización y se reflejarán en el material de acondicionamiento del
medicamento de acuerdo con lo establecido en el capítulo II, sección 4, del Reglamento
(UE) 2019/6.
3. De conformidad con los criterios del artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/6, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios clasificará al medicamento
veterinario como:
a)

Sujeto a prescripción veterinaria, que podrá clasificarse adicionalmente como:

1.º Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario.
2.º Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
3.º Medicamento administrado exclusivamente por o bajo la supervisión de los
servicios veterinarios oficiales.
No sujeto a prescripción veterinaria.

Artículo 16. Autorizaciones excepcionales de uso de medicamentos veterinarios por
razones sanitarias.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar
provisionalmente la administración y uso de medicamentos veterinarios autorizados en
otro Estado miembro, bajo responsabilidad del titular de la autorización de
comercialización, previo informe emitido por el Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentación, cuando lo exija la sanidad animal o la salud pública y en las condiciones
que se determinen.

cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es

b)