BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312

Miércoles 29 de diciembre de 2021

Sec. I. Pág. 165984

2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar
excepcionalmente, previa importación en su caso, el uso de medicamentos veterinarios
sin autorización de comercialización en la Unión Europea, previo informe y requerimiento
del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y en las condiciones que se
determinen.
Artículo 17.

Transparencia.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios asegurará el
acceso público a sus decisiones sobre la autorización de comercialización de un
medicamento, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas
sean firmes en vía administrativa, así como al resumen de características y al prospecto,
sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación vigente en protección de datos y previa
disociación de datos de carácter personal.
2. Será, asimismo, de acceso público el informe de evaluación motivado, previa
supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, de acuerdo con
las directrices que se adopten a nivel europeo.
Sección 4.ª
Artículo 18.

Mantenimiento en el mercado

Mantenimiento en el mercado.

Sección 5.ª
Artículo 19.

Publicidad

Publicidad.

1. La publicidad de medicamentos sujetos a prescripción veterinaria se permite
exclusivamente a veterinarios y a personas autorizadas a dispensarlos y, adicionalmente,
a los profesionales responsables de animales, siempre y cuando para estos últimos la
publicidad se limite a los medicamentos veterinarios inmunológicos e incluya una

cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es

1. Inmediatamente tras la autorización de comercialización o registro, según
proceda, el solicitante abonará la tasa que corresponda al mantenimiento en el mercado
del medicamento del que es titular o distribuidor paralelo, que será válida para el año
natural correspondiente a dicha autorización o registro.
2. En el caso de los medicamentos que ya estén autorizados o registrados, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará anualmente al
titular de la autorización de comercialización o del registro, o en su caso el distribuidor
paralelo, el abono de la tasa correspondiente al mantenimiento en el mercado de cada
uno de los medicamentos para los cuales se pretenda mantener vigente la autorización o
el registro, de acuerdo con la cuantía prevista en el artículo 123 del texto refundido de la
Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Esta tasa será
válida para el año natural inmediatamente posterior.
3. En el caso de los medicamentos ya autorizados o registrados, esta tasa se
abonará anualmente en las condiciones que establezca la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, y será válida para el año natural inmediatamente
posterior, indicando expresamente los medicamentos para los cuales se desea mantener
vigente la autorización.
4. En el caso de que no se abonase la tasa a que se refieren los apartados 1, 2 y 3,
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá iniciar el
procedimiento de revocación de la autorización de comercialización o del registro, o en
su caso la de comercio paralelo, según el procedimiento establecido en el artículo 44.
5. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá a
anotar las anteriores circunstancias en el Registro de Medicamentos.
6. Quedan exentos de esta obligación los titulares de autorizaciones de
comercialización concedidas sobre la base del artículo 42 del Reglamento (UE) 2019/6.