I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165985
invitación expresa para que los profesionales responsables de animales consulten al
veterinario sobre el medicamento en cuestión, conforme a lo establecido en el
Reglamento (UE) 2019/6.
2. Los datos para la información y publicidad de los aspectos técnicos,
zoosanitarios y económicos de los medicamentos no requerirán, con carácter general,
supervisión previa, pero deberán reunir los siguientes requisitos:
a) Ajustarse al resumen de características del medicamento.
b) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios
sobre las virtudes del medicamento, ni testimonios de profesionales o de personas que
por su notoriedad puedan suponer inducción al consumo.
c) No utilizar como argumento el hecho de haber obtenido autorización de
comercialización en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro
sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete
ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en el presente real
decreto.
3. Salvo la publicidad con fines de imagen de marca, el resto ha de incluir, al
menos, la siguiente información:
a) El nombre del medicamento y su número de autorización o de registro.
b) El nombre del titular de la autorización de comercialización o del registro.
c) La composición en principios activos.
d) Las indicaciones de uso y las especies de destino.
e) Las contraindicaciones, precauciones y tiempo de espera, si procede.
f) Cualquier otra exigencia que se establezca en el momento de la autorización o
del registro.
g) Una leyenda que diga: «En caso de duda consulte a su veterinario».
4. Sin perjuicio de lo especificado anteriormente, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Pesca
y Alimentación, podrá exigir la conformidad de tales datos cuando se trate de campañas
de ámbito superior al de una comunidad autónoma. Cuando se trate de campañas
circunscritas a sus respectivos ámbitos territoriales la competencia corresponderá a las
comunidades autónomas.
Asimismo, dichas autoridades podrán obligar a la entidad responsable a la
rectificación de informaciones o publicaciones no concordantes con la autorización de
comercialización del medicamento. Ello sin perjuicio de las demás acciones
administrativas y penales que por aquellas puedan ejercitarse.
5. Queda prohibida la información y la publicidad de los medicamentos no
autorizados o registrados.
Muestras.
1. Si el titular de la autorización de comercialización o del registro quiere distribuir
muestras del medicamento autorizado o registrado en España, deberá solicitarlo
previamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que
resolverá lo procedente, previos los trámites correspondientes de conformidad con lo
establecido en la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
2. Solo se permitirá la distribución de muestras durante el primer año tras la
introducción en el mercado del medicamento, exclusivamente del formato más pequeño,
y se acompañará de una copia de su resumen de características.
3. El máximo admisible será de 5 muestras por veterinario y un máximo de 200
muestras.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 20.
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165985
invitación expresa para que los profesionales responsables de animales consulten al
veterinario sobre el medicamento en cuestión, conforme a lo establecido en el
Reglamento (UE) 2019/6.
2. Los datos para la información y publicidad de los aspectos técnicos,
zoosanitarios y económicos de los medicamentos no requerirán, con carácter general,
supervisión previa, pero deberán reunir los siguientes requisitos:
a) Ajustarse al resumen de características del medicamento.
b) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios
sobre las virtudes del medicamento, ni testimonios de profesionales o de personas que
por su notoriedad puedan suponer inducción al consumo.
c) No utilizar como argumento el hecho de haber obtenido autorización de
comercialización en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro
sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete
ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en el presente real
decreto.
3. Salvo la publicidad con fines de imagen de marca, el resto ha de incluir, al
menos, la siguiente información:
a) El nombre del medicamento y su número de autorización o de registro.
b) El nombre del titular de la autorización de comercialización o del registro.
c) La composición en principios activos.
d) Las indicaciones de uso y las especies de destino.
e) Las contraindicaciones, precauciones y tiempo de espera, si procede.
f) Cualquier otra exigencia que se establezca en el momento de la autorización o
del registro.
g) Una leyenda que diga: «En caso de duda consulte a su veterinario».
4. Sin perjuicio de lo especificado anteriormente, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Pesca
y Alimentación, podrá exigir la conformidad de tales datos cuando se trate de campañas
de ámbito superior al de una comunidad autónoma. Cuando se trate de campañas
circunscritas a sus respectivos ámbitos territoriales la competencia corresponderá a las
comunidades autónomas.
Asimismo, dichas autoridades podrán obligar a la entidad responsable a la
rectificación de informaciones o publicaciones no concordantes con la autorización de
comercialización del medicamento. Ello sin perjuicio de las demás acciones
administrativas y penales que por aquellas puedan ejercitarse.
5. Queda prohibida la información y la publicidad de los medicamentos no
autorizados o registrados.
Muestras.
1. Si el titular de la autorización de comercialización o del registro quiere distribuir
muestras del medicamento autorizado o registrado en España, deberá solicitarlo
previamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que
resolverá lo procedente, previos los trámites correspondientes de conformidad con lo
establecido en la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
2. Solo se permitirá la distribución de muestras durante el primer año tras la
introducción en el mercado del medicamento, exclusivamente del formato más pequeño,
y se acompañará de una copia de su resumen de características.
3. El máximo admisible será de 5 muestras por veterinario y un máximo de 200
muestras.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 20.
