I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165986
4. En el etiquetado del acondicionado primario y del embalaje exterior se añadirá a
la información autorizada del medicamento la leyenda «Muestra gratuita. Prohibida su
venta».
5. No se permite la distribución de muestras de estupefacientes, psicótropos,
biológicos, antimicrobianos ni eutanásicos.
CAPÍTULO III
Etiquetado y prospecto
Sección 1.ª
Artículo 21.
Disposiciones generales
Garantías de identificación e información.
1. El etiquetado y el prospecto del medicamento serán conformes a la información
del resumen de características del medicamento.
2. El etiquetado y el prospecto garantizarán la inequívoca identificación del
medicamento, proporcionando la información necesaria para su correcta administración y
uso. Esta garantía de identificación e información debe mantenerse en el caso de que se
autorice un formato para su dispensación de forma fraccionada.
3. El etiquetado y el prospecto, en su diseño y contenido, facilitarán la adecuada
comprensión y conocimiento del medicamento. El prospecto deberá ser legible y claro,
asegurando su comprensión y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica.
4. El titular de la autorización de comercialización o del registro garantizará que, en
el caso de animales de compañía, el prospecto esté disponible en formatos apropiados
para las personas invidentes o con visión parcial.
5. Cada ejemplar de medicamento llevará un prospecto en soporte de papel, salvo
que toda la información se incluya en el etiquetado del embalaje exterior o en el
acondicionamiento primario. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios podrá autorizar la sustitución del prospecto en soporte papel por un prospecto
electrónico.
Artículo 22.
Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.
1. Los textos y demás características del etiquetado y del prospecto forman parte
de la autorización de comercialización o del registro del medicamento. Cuando proceda
su modificación, esta se realizará de acuerdo con el procedimiento establecido para cada
tipo de modificación.
2. Los textos se presentarán, al menos, en castellano.
3. El resumen de características, el prospecto y el etiquetado de los medicamentos
genéricos o híbridos serán esencialmente similares a los del medicamento de referencia,
excepto en lo que respecta a indicaciones o formas farmacéuticas que aún estén
amparadas por el Derecho de patentes en el momento de su autorización.
1. El nombre con el que se comercialice el medicamento habrá de reunir los
requisitos establecidos legalmente y en ningún caso podrá inducir a error sobre las
propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre inventado que no
pueda confundirse con la denominación común, o la denominación común o científica
acompañada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorización de
comercialización o del registro.
2. Se evitarán aquellas denominaciones que puedan inducir a error en la
prescripción o dispensación a causa de denominaciones previas o actuales que tuviesen
condiciones de prescripción diferentes.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 23. Garantía de correcta identificación: nombre del medicamento.
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165986
4. En el etiquetado del acondicionado primario y del embalaje exterior se añadirá a
la información autorizada del medicamento la leyenda «Muestra gratuita. Prohibida su
venta».
5. No se permite la distribución de muestras de estupefacientes, psicótropos,
biológicos, antimicrobianos ni eutanásicos.
CAPÍTULO III
Etiquetado y prospecto
Sección 1.ª
Artículo 21.
Disposiciones generales
Garantías de identificación e información.
1. El etiquetado y el prospecto del medicamento serán conformes a la información
del resumen de características del medicamento.
2. El etiquetado y el prospecto garantizarán la inequívoca identificación del
medicamento, proporcionando la información necesaria para su correcta administración y
uso. Esta garantía de identificación e información debe mantenerse en el caso de que se
autorice un formato para su dispensación de forma fraccionada.
3. El etiquetado y el prospecto, en su diseño y contenido, facilitarán la adecuada
comprensión y conocimiento del medicamento. El prospecto deberá ser legible y claro,
asegurando su comprensión y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica.
4. El titular de la autorización de comercialización o del registro garantizará que, en
el caso de animales de compañía, el prospecto esté disponible en formatos apropiados
para las personas invidentes o con visión parcial.
5. Cada ejemplar de medicamento llevará un prospecto en soporte de papel, salvo
que toda la información se incluya en el etiquetado del embalaje exterior o en el
acondicionamiento primario. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios podrá autorizar la sustitución del prospecto en soporte papel por un prospecto
electrónico.
Artículo 22.
Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.
1. Los textos y demás características del etiquetado y del prospecto forman parte
de la autorización de comercialización o del registro del medicamento. Cuando proceda
su modificación, esta se realizará de acuerdo con el procedimiento establecido para cada
tipo de modificación.
2. Los textos se presentarán, al menos, en castellano.
3. El resumen de características, el prospecto y el etiquetado de los medicamentos
genéricos o híbridos serán esencialmente similares a los del medicamento de referencia,
excepto en lo que respecta a indicaciones o formas farmacéuticas que aún estén
amparadas por el Derecho de patentes en el momento de su autorización.
1. El nombre con el que se comercialice el medicamento habrá de reunir los
requisitos establecidos legalmente y en ningún caso podrá inducir a error sobre las
propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre inventado que no
pueda confundirse con la denominación común, o la denominación común o científica
acompañada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorización de
comercialización o del registro.
2. Se evitarán aquellas denominaciones que puedan inducir a error en la
prescripción o dispensación a causa de denominaciones previas o actuales que tuviesen
condiciones de prescripción diferentes.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 23. Garantía de correcta identificación: nombre del medicamento.
