I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165987
3. En general, y de acuerdo con lo establecido en los dos apartados anteriores, no
será admisible la denominación de un medicamento cuando:
a) Su prescripción o dispensación pueda dar lugar a confusión fonética u
ortográfica con la de otro medicamento.
b) Haya sido utilizada en un medicamento cuya autorización haya sido revocada y
no hubieran transcurrido cinco años desde su revocación, excepto que tengan la misma
composición en principios activos.
c) Tenga parecido con una Denominación Oficial Española (DOE), con una
Denominación Común Internacional (DCI) recomendada o propuesta por la Organización
Mundial de la Salud (OMS), o con una denominación común usual o científica.
d) Se trate de medicamento sujeto a prescripción o medicamento no sujeto a
prescripción, cuya denominación pueda ser igual o inducir a confusión con el de otro
medicamento que no tenga esa condición.
Artículo 24.
Obligación de declarar determinados excipientes.
En el prospecto, en la declaración de la composición del medicamento, se incluirán
los excipientes de declaración obligatoria cuyo conocimiento resulte necesario para una
correcta administración y uso del medicamento.
Sección 2.ª
Garantías de identificación del medicamento: etiquetado
Artículo 25. Requisitos generales.
1. El etiquetado del medicamento deberá incluir la información detallada en los
artículos 10 a 13 del Reglamento (UE) 2019/6.
2. Los datos que consten en el etiquetado estarán expresados en caracteres
fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles. Estos datos no inducirán a
error sobre la naturaleza del medicamento ni sobre sus propiedades terapéuticas, para
garantizar su correcto uso o administración.
3. A fin de garantizar el acceso a la información de las personas invidentes o con
discapacidad visual, en el embalaje exterior o, en su defecto, en el etiquetado de los
envases de los medicamentos destinados a animales de compañía, podrán figurar
impreso en alfabeto braille los datos necesarios para la correcta identificación.
Artículo 26.
Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar que
en el embalaje exterior se añada un código de identificación que podrá sustituir al
número de autorización de comercialización.
Sección 3.ª
Garantías de información del medicamento: prospecto
1. El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al
usuario, que contiene la información de conformidad con los artículos 14, 15 y 16 del
Reglamento (UE) 2019/6 aplicables en cada caso.
2. Como norma general, el prospecto solo contendrá la información concerniente al
medicamento al que se refiera. No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios podrá autorizar, en determinadas circunstancias, que se incluya
información relativa a distintas dosis y formas farmacéuticas disponibles de un mismo
medicamento.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 27. Requisitos generales del prospecto.
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165987
3. En general, y de acuerdo con lo establecido en los dos apartados anteriores, no
será admisible la denominación de un medicamento cuando:
a) Su prescripción o dispensación pueda dar lugar a confusión fonética u
ortográfica con la de otro medicamento.
b) Haya sido utilizada en un medicamento cuya autorización haya sido revocada y
no hubieran transcurrido cinco años desde su revocación, excepto que tengan la misma
composición en principios activos.
c) Tenga parecido con una Denominación Oficial Española (DOE), con una
Denominación Común Internacional (DCI) recomendada o propuesta por la Organización
Mundial de la Salud (OMS), o con una denominación común usual o científica.
d) Se trate de medicamento sujeto a prescripción o medicamento no sujeto a
prescripción, cuya denominación pueda ser igual o inducir a confusión con el de otro
medicamento que no tenga esa condición.
Artículo 24.
Obligación de declarar determinados excipientes.
En el prospecto, en la declaración de la composición del medicamento, se incluirán
los excipientes de declaración obligatoria cuyo conocimiento resulte necesario para una
correcta administración y uso del medicamento.
Sección 2.ª
Garantías de identificación del medicamento: etiquetado
Artículo 25. Requisitos generales.
1. El etiquetado del medicamento deberá incluir la información detallada en los
artículos 10 a 13 del Reglamento (UE) 2019/6.
2. Los datos que consten en el etiquetado estarán expresados en caracteres
fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles. Estos datos no inducirán a
error sobre la naturaleza del medicamento ni sobre sus propiedades terapéuticas, para
garantizar su correcto uso o administración.
3. A fin de garantizar el acceso a la información de las personas invidentes o con
discapacidad visual, en el embalaje exterior o, en su defecto, en el etiquetado de los
envases de los medicamentos destinados a animales de compañía, podrán figurar
impreso en alfabeto braille los datos necesarios para la correcta identificación.
Artículo 26.
Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar que
en el embalaje exterior se añada un código de identificación que podrá sustituir al
número de autorización de comercialización.
Sección 3.ª
Garantías de información del medicamento: prospecto
1. El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al
usuario, que contiene la información de conformidad con los artículos 14, 15 y 16 del
Reglamento (UE) 2019/6 aplicables en cada caso.
2. Como norma general, el prospecto solo contendrá la información concerniente al
medicamento al que se refiera. No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios podrá autorizar, en determinadas circunstancias, que se incluya
información relativa a distintas dosis y formas farmacéuticas disponibles de un mismo
medicamento.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 27. Requisitos generales del prospecto.
