I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165988
CAPÍTULO IV
Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos
Sección 1.ª
Artículo 28.
Medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica
Procedimiento de registro simplificado.
1. La solicitud de registro, que podrá abarcar toda la serie de medicamentos
obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas, irá acompañada de los datos
y documentos indicados en el artículo 87.1 del Reglamento (UE) 2019/6.
2. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será
de 90 días desde la fecha de la presentación de una solicitud válida en el registro
correspondiente.
Artículo 29.
Etiquetado y prospecto.
El etiquetado del embalaje exterior y, en su caso, el prospecto de los medicamentos
homeopáticos, se ajustarán a las disposiciones generales relativas al etiquetado y
prospecto del capítulo II, sección 4 del Reglamento (UE) 2019/6, y deberán identificarse
con la leyenda «Medicamento veterinario homeopático».
Sección 2.ª
Artículo 30.
Medicamentos destinados a determinadas especies animales que se
posean exclusivamente como animales de compañía
Procedimiento de registro simplificado.
1. Se aplicará un procedimiento de registro simplificado a los medicamentos
destinados exclusivamente a una o varias de las siguientes especies: peces de acuario o
estanque, peces ornamentales, pájaros de jaula, palomas mensajeras, animales de
terrario, pequeños roedores, hurones y conejos, que se posean exclusivamente como
animales de compañía, y siempre y cuando no estén sujetos a prescripción veterinaria.
2. La solicitud de registro irá acompañada de los siguientes datos y documentos:
Información administrativa;
Resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
Resumen de las características del medicamento;
Prospecto;
Etiquetado;
Informes de los expertos;
Información farmacéutica, fisicoquímica y biológica o microbiológica;
Información sobre la seguridad;
Información sobre la eficacia.
3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será
de 90 días desde la fecha de la presentación de una solicitud válida en el registro
correspondiente.
4. En no lo previsto en esta sección, en materia de procedimiento de registro
simplificado, se estará a lo dispuesto en el capítulo II. 5. Se faculta a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para desarrollar la documentación
exigible para el registro de este tipo de medicamentos.
Artículo 31. Etiquetado y prospecto.
El etiquetado y, en su caso, el prospecto de los medicamentos destinados a animales
que se posean exclusivamente como animales de compañía, se ajustarán a las
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
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Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165988
CAPÍTULO IV
Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos
Sección 1.ª
Artículo 28.
Medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica
Procedimiento de registro simplificado.
1. La solicitud de registro, que podrá abarcar toda la serie de medicamentos
obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas, irá acompañada de los datos
y documentos indicados en el artículo 87.1 del Reglamento (UE) 2019/6.
2. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será
de 90 días desde la fecha de la presentación de una solicitud válida en el registro
correspondiente.
Artículo 29.
Etiquetado y prospecto.
El etiquetado del embalaje exterior y, en su caso, el prospecto de los medicamentos
homeopáticos, se ajustarán a las disposiciones generales relativas al etiquetado y
prospecto del capítulo II, sección 4 del Reglamento (UE) 2019/6, y deberán identificarse
con la leyenda «Medicamento veterinario homeopático».
Sección 2.ª
Artículo 30.
Medicamentos destinados a determinadas especies animales que se
posean exclusivamente como animales de compañía
Procedimiento de registro simplificado.
1. Se aplicará un procedimiento de registro simplificado a los medicamentos
destinados exclusivamente a una o varias de las siguientes especies: peces de acuario o
estanque, peces ornamentales, pájaros de jaula, palomas mensajeras, animales de
terrario, pequeños roedores, hurones y conejos, que se posean exclusivamente como
animales de compañía, y siempre y cuando no estén sujetos a prescripción veterinaria.
2. La solicitud de registro irá acompañada de los siguientes datos y documentos:
Información administrativa;
Resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
Resumen de las características del medicamento;
Prospecto;
Etiquetado;
Informes de los expertos;
Información farmacéutica, fisicoquímica y biológica o microbiológica;
Información sobre la seguridad;
Información sobre la eficacia.
3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será
de 90 días desde la fecha de la presentación de una solicitud válida en el registro
correspondiente.
4. En no lo previsto en esta sección, en materia de procedimiento de registro
simplificado, se estará a lo dispuesto en el capítulo II. 5. Se faculta a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para desarrollar la documentación
exigible para el registro de este tipo de medicamentos.
Artículo 31. Etiquetado y prospecto.
El etiquetado y, en su caso, el prospecto de los medicamentos destinados a animales
que se posean exclusivamente como animales de compañía, se ajustarán a las
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