I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165989
disposiciones relativas al etiquetado y prospecto establecidas en los artículos 10 al 15
del Reglamento (UE) 2019/6.
Sección 3.ª
Artículo 32.
Gases medicinales
Autorización de comercialización.
Los gases medicinales se autorizan conforme a lo dispuesto en el artículo 5 y
siguientes del Reglamento (UE) 2019/6, y en el artículo 4 y siguientes de este real
decreto, teniendo en cuenta las siguientes especificidades:
a) Deberán cumplir con las características técnicas de calidad exigidas en la Real
Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras
farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Unión Europea o de otro país, al
que el Ministerio de Sanidad reconozca unas exigencias de calidad equivalentes a las
referidas farmacopeas.
b) No obstante lo anterior, cualquier gas medicinal que se pretenda utilizar con
finalidad terapéutica antes de estar reconocido por alguna farmacopea de las previstas
en el apartado 1, será sometido a la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia a
efectos de la autorización de comercialización.
Artículo 33.
Etiquetado y prospecto.
1. El etiquetado y, en su caso, el prospecto, se ajustarán a las disposiciones
generales relativas al etiquetado y prospecto del Reglamento (UE) 2019/6.
2. En el etiquetado de los gases medicinales, además de lo indicado en el punto
anterior, deberán constar los siguientes datos:
a) Logotipo o símbolo identificador de los gases medicinales.
b) Especificaciones técnicas que deben cumplir.
c) Precauciones de suministro y transporte.
d) Otra información adicional de utilidad a solicitud de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
CAPÍTULO V
Farmacovigilancia veterinaria
Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
1. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios reunirá
la información pertinente para la supervisión de estos medicamentos y evaluará
científicamente las sospechas de: reacciones adversas en animales y en personas, falta
de eficacia, problemas medioambientales, tiempos de espera inadecuados y transmisión
de agentes infecciosos con los medicamentos veterinarios, sean en uso contemplado o
no en el resumen de características del medicamento. Además, se evaluará las
sospechas de reacciones adversas en animales a medicamentos de uso humano.
2. La evaluación tendrá en cuenta los datos disponibles de venta, prescripción y
uso de los medicamentos.
3. La evaluación se hará conforme a las orientaciones que se establezcan en la
Unión Europea.
4. Para armonizar la recogida y gestión de la información, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios podrá:
a) Establecer requisitos específicos a los veterinarios y a otros profesionales
sanitarios.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 34.
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165989
disposiciones relativas al etiquetado y prospecto establecidas en los artículos 10 al 15
del Reglamento (UE) 2019/6.
Sección 3.ª
Artículo 32.
Gases medicinales
Autorización de comercialización.
Los gases medicinales se autorizan conforme a lo dispuesto en el artículo 5 y
siguientes del Reglamento (UE) 2019/6, y en el artículo 4 y siguientes de este real
decreto, teniendo en cuenta las siguientes especificidades:
a) Deberán cumplir con las características técnicas de calidad exigidas en la Real
Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras
farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Unión Europea o de otro país, al
que el Ministerio de Sanidad reconozca unas exigencias de calidad equivalentes a las
referidas farmacopeas.
b) No obstante lo anterior, cualquier gas medicinal que se pretenda utilizar con
finalidad terapéutica antes de estar reconocido por alguna farmacopea de las previstas
en el apartado 1, será sometido a la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia a
efectos de la autorización de comercialización.
Artículo 33.
Etiquetado y prospecto.
1. El etiquetado y, en su caso, el prospecto, se ajustarán a las disposiciones
generales relativas al etiquetado y prospecto del Reglamento (UE) 2019/6.
2. En el etiquetado de los gases medicinales, además de lo indicado en el punto
anterior, deberán constar los siguientes datos:
a) Logotipo o símbolo identificador de los gases medicinales.
b) Especificaciones técnicas que deben cumplir.
c) Precauciones de suministro y transporte.
d) Otra información adicional de utilidad a solicitud de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
CAPÍTULO V
Farmacovigilancia veterinaria
Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
1. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios reunirá
la información pertinente para la supervisión de estos medicamentos y evaluará
científicamente las sospechas de: reacciones adversas en animales y en personas, falta
de eficacia, problemas medioambientales, tiempos de espera inadecuados y transmisión
de agentes infecciosos con los medicamentos veterinarios, sean en uso contemplado o
no en el resumen de características del medicamento. Además, se evaluará las
sospechas de reacciones adversas en animales a medicamentos de uso humano.
2. La evaluación tendrá en cuenta los datos disponibles de venta, prescripción y
uso de los medicamentos.
3. La evaluación se hará conforme a las orientaciones que se establezcan en la
Unión Europea.
4. Para armonizar la recogida y gestión de la información, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios podrá:
a) Establecer requisitos específicos a los veterinarios y a otros profesionales
sanitarios.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 34.
