I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165990
b) Elaborar orientaciones específicas dirigidas a los titulares de las autorizaciones
de comercialización o del registro sobre la recogida de datos, su verificación y la
presentación de informes.
Artículo 35.
Fuentes de información en farmacovigilancia veterinaria.
La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos puede proceder de
las siguientes fuentes:
a) Notificación de sospechas de acontecimientos adversos por parte de
veterinarios, médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios.
b) Notificación de sospechas de acontecimientos adversos por parte de los titulares
de las autorizaciones de comercialización o del registro.
c) Notificación de sospechas de acontecimientos adversos por parte de propietarios
de animales y de ganaderos, así como de particulares.
d) Estudios posautorización.
e) Bases de datos sanitarias.
f) Informes preclínicos de experimentación animal e informes de los ensayos
clínicos de un medicamento o de una sustancia activa.
g) Informaciones relacionadas con la fabricación, conservación, distribución,
prescripción, dispensación, venta, administración y hábitos de utilización en los animales
de un medicamento veterinario o sustancia activa o de un medicamento de uso humano.
h) Publicaciones de la literatura científica.
i) Otras fuentes de información, tales como redes sociales, así como las relativas al
uso incorrecto y abuso de los medicamentos que pueda repercutir sobre la evaluación de
los beneficios y riesgos de los medicamentos.
j) El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, así como, otras autoridades y
organismos nacionales e internacionales.
Artículo 36. Agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
veterinarios.
1. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios está
integrado por:
a) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
b) Las comunidades autónomas.
c) Los profesionales sanitarios.
2. El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
veterinarios, como órgano colegiado integrado por representantes de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentación y de las comunidades autónomas, unificará los criterios de funcionamiento
y evaluará las señales detectadas por el Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos veterinarios.
Artículo 37. Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
a) Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, así como las tareas de su Comité
Técnico, conforme a las «Buenas prácticas de farmacovigilancia del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios» que elabore dicho Comité Técnico y
publique la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Son funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165990
b) Elaborar orientaciones específicas dirigidas a los titulares de las autorizaciones
de comercialización o del registro sobre la recogida de datos, su verificación y la
presentación de informes.
Artículo 35.
Fuentes de información en farmacovigilancia veterinaria.
La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos puede proceder de
las siguientes fuentes:
a) Notificación de sospechas de acontecimientos adversos por parte de
veterinarios, médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios.
b) Notificación de sospechas de acontecimientos adversos por parte de los titulares
de las autorizaciones de comercialización o del registro.
c) Notificación de sospechas de acontecimientos adversos por parte de propietarios
de animales y de ganaderos, así como de particulares.
d) Estudios posautorización.
e) Bases de datos sanitarias.
f) Informes preclínicos de experimentación animal e informes de los ensayos
clínicos de un medicamento o de una sustancia activa.
g) Informaciones relacionadas con la fabricación, conservación, distribución,
prescripción, dispensación, venta, administración y hábitos de utilización en los animales
de un medicamento veterinario o sustancia activa o de un medicamento de uso humano.
h) Publicaciones de la literatura científica.
i) Otras fuentes de información, tales como redes sociales, así como las relativas al
uso incorrecto y abuso de los medicamentos que pueda repercutir sobre la evaluación de
los beneficios y riesgos de los medicamentos.
j) El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, así como, otras autoridades y
organismos nacionales e internacionales.
Artículo 36. Agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
veterinarios.
1. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios está
integrado por:
a) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
b) Las comunidades autónomas.
c) Los profesionales sanitarios.
2. El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
veterinarios, como órgano colegiado integrado por representantes de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentación y de las comunidades autónomas, unificará los criterios de funcionamiento
y evaluará las señales detectadas por el Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos veterinarios.
Artículo 37. Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
a) Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, así como las tareas de su Comité
Técnico, conforme a las «Buenas prácticas de farmacovigilancia del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios» que elabore dicho Comité Técnico y
publique la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Son funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
