BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312

Miércoles 29 de diciembre de 2021

Sec. I. Pág. 165980

Las solicitudes de registro simplificado se presentarán igualmente por medios
electrónicos, independientemente de la condición de persona física o jurídica del
solicitante.
2. El modelo de solicitud se ajustará al que en cada momento establezca la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo a los modelos
normalizados aprobados por la Comisión Europea, que podrá ser obtenido a través de la
página web de dicha Agencia.
3. La documentación se presentará, al menos, en castellano. No obstante lo
anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer
que una o varias partes de la documentación científico-técnica puedan presentarse en
inglés.
4. Las solicitudes irán acompañadas del documento acreditativo del pago de la tasa
correspondiente de acuerdo con las cuantías previstas en el artículo 123 del texto
refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
5. La solicitud de autorización de comercialización deberá contener los datos y
acompañarse de los documentos establecidos en el artículo 8 del Reglamento (UE)
2019/6. La solicitud de registro simplificado de medicamentos veterinarios se
presentarán de acuerdo con lo que se establece en el capítulo IV de este real decreto.
6. El solicitante y, en cualquier caso, el titular de la autorización de comercialización
o del registro, será el responsable de la veracidad y exactitud de los documentos y datos
presentados.
7. Los requisitos específicos aplicables a los expedientes para los medicamentos
genéricos, híbridos y basados en la combinación de principios activos, y a las solicitudes
basadas en el consentimiento informado y en datos bibliográficos serán los establecidos
en los artículos 18 a 22 del Reglamento (UE) 2019/6, aplicables en cada caso.
8. Los requisitos específicos aplicables a los expedientes para los mercados
limitados y en circunstancias excepcionales son los establecidos en los artículos 23 al 27
del Reglamento (UE) 2019/6.
Sección 3.ª
Artículo 7.

Procedimiento de autorización

Objetivos del procedimiento de autorización.

1. El procedimiento de autorización de comercialización tiene por objeto comprobar
que el medicamento:

2. La evaluación de los efectos positivos del medicamento se apreciará en relación
con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del
medicamento respecto a la salud humana, a la sanidad animal, al medio ambiente o al
desarrollo de resistencias, entendido como relación beneficio-riesgo.
3. Lo establecido en este artículo será asimismo de aplicación a las modificaciones
que se produzcan en la autorización y seguirá siendo aplicable, en tanto el medicamento
esté en el mercado, de acuerdo a las nuevas evidencias que con respecto a su calidad,
seguridad y eficacia se vayan obteniendo.
4. En cualquier momento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios podrá revisar que se siguen cumpliendo los requisitos del apartado 1.

cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es

a) Reúne los requisitos de calidad establecidos.
b) Es seguro para el animal tratado y para otros animales; para las personas que lo
administran o que están en contacto con los animales tratados y para el medio ambiente;
no supone riesgo para la salud pública con respecto a los residuos en alimentos
obtenidos de los animales tratados, ni supone riesgo para la salud pública ni la sanidad
animal con respecto al desarrollo de resistencia a antimicrobianos o antiparasitarios.
c) Es eficaz para las indicaciones aprobadas.
d) Está correctamente identificado y va acompañado de la información precisa para
su utilización.