I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
36 páginas totales
Página
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165979
e) Los medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de
una farmacopea y destinados a ser entregados directamente al usuario final,
denominados preparados oficinales;
f) Las autovacunas según se definen en el artículo 2.3 del Reglamento (UE) 2019/6;
g) Los medicamentos veterinarios que contengan células o tejidos autólogos o
alogénicos que no hayan sido sometidos a un proceso industrial.
4. En consonancia con lo dispuesto en el artículo 8.3 del texto refundido de la Ley
de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, corresponde a la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribución
de la condición de medicamento veterinario.
CAPÍTULO II
Autorización de comercialización o registro simplificado de medicamentos
Sección 1.ª
Disposiciones generales
Artículo 4. Carácter obligatorio de la autorización de comercialización y del registro de
medicamentos veterinarios.
1. Ningún medicamento veterinario fabricado industrialmente o en cuya fabricación
intervenga un proceso industrial podrá ser puesto en el mercado sin la previa
autorización de comercialización o registro simplificado otorgado por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisión Europea e
inscripción en el Registro de Medicamentos, de acuerdo con los procedimientos
establecidos para cada caso.
2. Toda modificación, transmisión, suspensión y revocación de la autorización de
comercialización deberá ser registrada en la base de datos europea de medicamentos
veterinarios mencionada en el artículo 55 del Reglamento (UE) 2019/6, o solicitada y
autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según
proceda.
3. Los trámites indicados en el apartado anterior deberán constar, en su caso, en el
Registro de Medicamentos autorizados que, a estos efectos, tendrá, del mismo modo
que la inscripción, carácter constitutivo, salvo en el caso de los medicamentos
autorizados por la Comisión Europea.
Sección 2.ª
Solicitudes
Artículo 5. Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización o de un
registro simplificado.
Artículo 6.
Solicitud de autorización de comercialización o de registro simplificado.
1. Las solicitudes de autorización de comercialización se presentarán por vía electrónica,
a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es), conforme
a lo establecido en el artículo 6.3 del Reglamento (UE) 2019/6, e irán dirigidas a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
El solicitante de la autorización de comercialización o de un registro simplificado ha
de estar establecido o residir legalmente en la Unión Europea. En la solicitud se podrá
designar un representante legal con el que se entenderán las actuaciones derivadas de
la tramitación de la solicitud de autorización del medicamento o de sus posteriores
modificaciones. Asimismo, en la solicitud se podrá indicar el representante del titular
propuesto para España.
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165979
e) Los medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de
una farmacopea y destinados a ser entregados directamente al usuario final,
denominados preparados oficinales;
f) Las autovacunas según se definen en el artículo 2.3 del Reglamento (UE) 2019/6;
g) Los medicamentos veterinarios que contengan células o tejidos autólogos o
alogénicos que no hayan sido sometidos a un proceso industrial.
4. En consonancia con lo dispuesto en el artículo 8.3 del texto refundido de la Ley
de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, corresponde a la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribución
de la condición de medicamento veterinario.
CAPÍTULO II
Autorización de comercialización o registro simplificado de medicamentos
Sección 1.ª
Disposiciones generales
Artículo 4. Carácter obligatorio de la autorización de comercialización y del registro de
medicamentos veterinarios.
1. Ningún medicamento veterinario fabricado industrialmente o en cuya fabricación
intervenga un proceso industrial podrá ser puesto en el mercado sin la previa
autorización de comercialización o registro simplificado otorgado por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisión Europea e
inscripción en el Registro de Medicamentos, de acuerdo con los procedimientos
establecidos para cada caso.
2. Toda modificación, transmisión, suspensión y revocación de la autorización de
comercialización deberá ser registrada en la base de datos europea de medicamentos
veterinarios mencionada en el artículo 55 del Reglamento (UE) 2019/6, o solicitada y
autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según
proceda.
3. Los trámites indicados en el apartado anterior deberán constar, en su caso, en el
Registro de Medicamentos autorizados que, a estos efectos, tendrá, del mismo modo
que la inscripción, carácter constitutivo, salvo en el caso de los medicamentos
autorizados por la Comisión Europea.
Sección 2.ª
Solicitudes
Artículo 5. Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización o de un
registro simplificado.
Artículo 6.
Solicitud de autorización de comercialización o de registro simplificado.
1. Las solicitudes de autorización de comercialización se presentarán por vía electrónica,
a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es), conforme
a lo establecido en el artículo 6.3 del Reglamento (UE) 2019/6, e irán dirigidas a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
El solicitante de la autorización de comercialización o de un registro simplificado ha
de estar establecido o residir legalmente en la Unión Europea. En la solicitud se podrá
designar un representante legal con el que se entenderán las actuaciones derivadas de
la tramitación de la solicitud de autorización del medicamento o de sus posteriores
modificaciones. Asimismo, en la solicitud se podrá indicar el representante del titular
propuesto para España.
