BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 29 de diciembre de 2021

Sec. I. Pág. 165978

indicaciones propuestas y que el plan de investigación se lleve a cabo en las condiciones
en que se haya autorizado.
n) Promotor de un ensayo clínico: la persona física o jurídica que solicita a la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la autorización de un ensayo
clínico, responsable de la iniciación, gestión y financiación del ensayo clínico.
ñ) Monitor de un ensayo clínico: la persona responsable de supervisar un ensayo
clínico y de asegurar que se realiza, documenta y se redactan los informes conforme al
protocolo del estudio, procedimientos normalizados de trabajo, buenas prácticas clínicas
y los requisitos legales exigidos por la normativa.
o) Investigador principal de un ensayo clínico: veterinario responsable de todos los
aspectos relacionados con la realización de un ensayo en el emplazamiento de dicho
ensayo.
p) Protocolo del ensayo: documento elaborado por el investigador, por el promotor
o por el monitor que describe de forma completa el objetivo, diseño, metodología,
consideraciones estadísticas y organización del ensayo.
q) Consentimiento informado de un ensayo clínico: documento por el cual el dueño
del animal o su representante aceptan de forma voluntaria la participación de un animal
de su propiedad en un ensayo clínico veterinario, tras haber sido debidamente informado
de los aspectos relevantes del mismo.
r) Estudio posautorización o estudio posterior a la autorización: estudio clínico o
epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento tras su
autorización, según las condiciones autorizadas en su resumen de características.
s) Alérgeno: medicamento veterinario inmunológico destinado a identificar o
provocar una modificación específica y adquirida de la respuesta inmunológica a un
agente alergizante.
Artículo 3. Ámbito de aplicación.
1. Este real decreto es de aplicación a los medicamentos veterinarios, incluidos los
medicamentos veterinarios que se administran vía pienso y los radiofármacos, fabricados
industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, y a los
medicamentos veterinarios destinados a la investigación y el desarrollo.
2. Las plantas medicinales destinadas a su uso en animales, sus mezclas, así
como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados,
tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad
terapéutica, diagnóstica o preventiva para las enfermedades de los animales, seguirán el
régimen de autorización previsto en el presente real decreto.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con el
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, podrá establecer una lista de plantas
cuya utilización en animales esté restringida o prohibida por razones de orden sanitario.
3. Este real decreto no es de aplicación a:
a) Las solicitudes, evaluación y autorización de los medicamentos indicados en la
sección 1 del capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6, conocidos como medicamentos
centralizados, salvo en la obligación de inclusión de oficio en el Registro de
Medicamentos;
b) Los piensos medicamentosos, regulados en el Reglamento (UE) 2019/4 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación,
la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el
Reglamento (CE) 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la
Directiva 90/167/CEE del Consejo;
c) Los aditivos para la alimentación animal;
d) Los medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con una prescripción
veterinaria destinada a un animal determinado o a un grupo reducido de animales,
denominados fórmulas magistrales;

cve: BOE-A-2021-21662
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Núm. 312