I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Artículo 2.
Sec. I. Pág. 165977
Definiciones.
a) Presentación: cada una de las combinaciones en las que el medicamento es
dispuesto para su utilización incluyendo composición, forma farmacéutica,
concentración/dosis y formatos.
b) Formato: número de unidades contenidas en el envase y/o el contenido del
mismo.
c) Distribuidor mayorista: la persona física o jurídica que tiene autorización como
distribuidor mayorista de medicamentos veterinarios, sea o no titular de autorizaciones
de comercialización de medicamentos veterinarios.
d) Estado miembro de origen: el Estado miembro desde donde se obtiene el
medicamento veterinario objeto de comercio paralelo.
e) Estado miembro de destino: el Estado miembro donde se distribuye el
medicamento veterinario objeto de comercio paralelo.
f) Reacción adversa: cualquier reacción a un medicamento que sea nociva e
involuntaria.
g) Gas medicinal: es el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto
directo con el animal y que, actuando principalmente por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir,
diagnosticar, tratar o aliviar enfermedades o dolencias o modificar funciones fisiológicas.
Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia,
diagnóstico in vivo o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinados al
trasplante, siempre que estén en contacto con ellos.
Se entenderá por gas medicinal licuado el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y
protóxido de nitrógeno líquido, así como cualquier otro que con similares características
y utilización pueda fabricarse en el futuro.
h) Titular de la autorización de comercialización o del registro: es la persona física o
jurídica responsable de la comercialización del medicamento para el que ha obtenido la
preceptiva autorización de comercialización o registro.
i) Representante local o representante del titular de la autorización de
comercialización o del registro: la persona física o jurídica designada por el titular de la
autorización de comercialización o del registro para representarle en España.
j) Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios: el sistema
que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los
riesgos del uso de los medicamentos veterinarios, el seguimiento de los posibles
acontecimientos adversos de estos en los animales, las personas o el medio ambiente,
así como su presunta falta de eficacia, la detección de tiempos de espera inadecuados y
las reacciones adversas en animales a medicamentos de uso humano.
k) Buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria: conjunto de normas o
recomendaciones destinadas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos
recogidos en farmacovigilancia veterinaria, que permitan evaluar en cada momento los
riesgos atribuibles al medicamento veterinario, la confidencialidad de las informaciones
relativas a la identidad de las personas que hayan sufrido, notificado o estén implicadas
en las sospechas de acontecimientos adversos, y el uso de criterios uniformes en la
evaluación de las notificaciones y en la generación de señales.
l) Medicamento en fase de investigación clínica veterinaria: el calificado como tal
por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para ser utilizado en
investigación en el marco de un ensayo clínico veterinario.
m) Promotor de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria: la
persona física o jurídica que solicita a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios la calificación de medicamento en fase de investigación clínica,
responsable de garantizar la calidad del mismo, su aptitud para la investigación en las
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
A los efectos de este real decreto, además de las definiciones del Reglamento (UE)
2019/6, le son de aplicación las siguientes:
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Artículo 2.
Sec. I. Pág. 165977
Definiciones.
a) Presentación: cada una de las combinaciones en las que el medicamento es
dispuesto para su utilización incluyendo composición, forma farmacéutica,
concentración/dosis y formatos.
b) Formato: número de unidades contenidas en el envase y/o el contenido del
mismo.
c) Distribuidor mayorista: la persona física o jurídica que tiene autorización como
distribuidor mayorista de medicamentos veterinarios, sea o no titular de autorizaciones
de comercialización de medicamentos veterinarios.
d) Estado miembro de origen: el Estado miembro desde donde se obtiene el
medicamento veterinario objeto de comercio paralelo.
e) Estado miembro de destino: el Estado miembro donde se distribuye el
medicamento veterinario objeto de comercio paralelo.
f) Reacción adversa: cualquier reacción a un medicamento que sea nociva e
involuntaria.
g) Gas medicinal: es el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto
directo con el animal y que, actuando principalmente por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir,
diagnosticar, tratar o aliviar enfermedades o dolencias o modificar funciones fisiológicas.
Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia,
diagnóstico in vivo o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinados al
trasplante, siempre que estén en contacto con ellos.
Se entenderá por gas medicinal licuado el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y
protóxido de nitrógeno líquido, así como cualquier otro que con similares características
y utilización pueda fabricarse en el futuro.
h) Titular de la autorización de comercialización o del registro: es la persona física o
jurídica responsable de la comercialización del medicamento para el que ha obtenido la
preceptiva autorización de comercialización o registro.
i) Representante local o representante del titular de la autorización de
comercialización o del registro: la persona física o jurídica designada por el titular de la
autorización de comercialización o del registro para representarle en España.
j) Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios: el sistema
que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los
riesgos del uso de los medicamentos veterinarios, el seguimiento de los posibles
acontecimientos adversos de estos en los animales, las personas o el medio ambiente,
así como su presunta falta de eficacia, la detección de tiempos de espera inadecuados y
las reacciones adversas en animales a medicamentos de uso humano.
k) Buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria: conjunto de normas o
recomendaciones destinadas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos
recogidos en farmacovigilancia veterinaria, que permitan evaluar en cada momento los
riesgos atribuibles al medicamento veterinario, la confidencialidad de las informaciones
relativas a la identidad de las personas que hayan sufrido, notificado o estén implicadas
en las sospechas de acontecimientos adversos, y el uso de criterios uniformes en la
evaluación de las notificaciones y en la generación de señales.
l) Medicamento en fase de investigación clínica veterinaria: el calificado como tal
por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para ser utilizado en
investigación en el marco de un ensayo clínico veterinario.
m) Promotor de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria: la
persona física o jurídica que solicita a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios la calificación de medicamento en fase de investigación clínica,
responsable de garantizar la calidad del mismo, su aptitud para la investigación en las
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
A los efectos de este real decreto, además de las definiciones del Reglamento (UE)
2019/6, le son de aplicación las siguientes:
