I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165976
En relación con lo anterior, el proyecto se adecúa al principio de seguridad jurídica,
puesto que es respetuoso y coherente con el ordenamiento jurídico nacional, y se dicta
precisamente para adecuar, actualizar, desarrollar y complementar el mismo, respecto de
la aplicación de la nueva normativa europea: el Reglamento (UE) 2019/6.
Asimismo, de acuerdo con el principio de transparencia, durante el procedimiento de
elaboración del proyecto de real decreto se ha contado con la participación activa de los
potenciales destinatarios de la norma a través de los trámites de audiencia e información
pública.
III
En cumplimiento del principio de eficiencia, el proyecto introduce únicamente las cargas
administrativas imprescindibles para adecuar la regulación de los medicamentos
veterinarios sometidos a autorización de comercialización o de registro, garantizando
asimismo la realización del interés general que persigue. Asimismo, y en este sentido, el
proyecto no introduce ni establece trámites adicionales o distintos a los contemplados en la
Ley 39/2015, de 1 de octubre. Antes al contrario, conforme se ha manifestado más arriba,
esta norma, en cuanto ley básica y común en materia de procedimiento administrativo, es
de aplicación complementaria y supletoria de la regulación europea en lo atinente a los
procedimientos previstos en la misma, a los que se refiere este real decreto.
Este real decreto se adopta en desarrollo del texto refundido de la Ley de garantías y
uso racional de medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio tiene carácter de legislación de productos
farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución
Española, garantizando en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el
respeto a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales
y garantía de los derechos digitales, y sus normas de desarrollo.
En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados y
consultadas las comunidades autónomas.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y del Ministro de Agricultura,
Pesca y Alimentación, con la aprobación previa de la Ministra de Hacienda y Función
Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de
Ministros en su reunión del día 28 de diciembre de 2021,
DISPONGO:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.
a) Los requisitos de la solicitud para la autorización de comercialización.
b) Los procedimientos de autorización, modificación de las condiciones de
autorización, suspensión y revocación de la autorización de comercialización.
c) La inscripción en el Registro de Medicamentos.
d) Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos.
e) Las obligaciones del titular de la autorización de comercialización y del registro
simplificado de medicamentos veterinarios.
f) La farmacovigilancia.
g) El comercio paralelo.
h) La investigación clínica con medicamentos veterinarios.
i) La publicidad.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Este real decreto tiene por objeto regular los medicamentos veterinarios fabricados
industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, y en particular:
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165976
En relación con lo anterior, el proyecto se adecúa al principio de seguridad jurídica,
puesto que es respetuoso y coherente con el ordenamiento jurídico nacional, y se dicta
precisamente para adecuar, actualizar, desarrollar y complementar el mismo, respecto de
la aplicación de la nueva normativa europea: el Reglamento (UE) 2019/6.
Asimismo, de acuerdo con el principio de transparencia, durante el procedimiento de
elaboración del proyecto de real decreto se ha contado con la participación activa de los
potenciales destinatarios de la norma a través de los trámites de audiencia e información
pública.
III
En cumplimiento del principio de eficiencia, el proyecto introduce únicamente las cargas
administrativas imprescindibles para adecuar la regulación de los medicamentos
veterinarios sometidos a autorización de comercialización o de registro, garantizando
asimismo la realización del interés general que persigue. Asimismo, y en este sentido, el
proyecto no introduce ni establece trámites adicionales o distintos a los contemplados en la
Ley 39/2015, de 1 de octubre. Antes al contrario, conforme se ha manifestado más arriba,
esta norma, en cuanto ley básica y común en materia de procedimiento administrativo, es
de aplicación complementaria y supletoria de la regulación europea en lo atinente a los
procedimientos previstos en la misma, a los que se refiere este real decreto.
Este real decreto se adopta en desarrollo del texto refundido de la Ley de garantías y
uso racional de medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio tiene carácter de legislación de productos
farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución
Española, garantizando en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el
respeto a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales
y garantía de los derechos digitales, y sus normas de desarrollo.
En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados y
consultadas las comunidades autónomas.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y del Ministro de Agricultura,
Pesca y Alimentación, con la aprobación previa de la Ministra de Hacienda y Función
Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de
Ministros en su reunión del día 28 de diciembre de 2021,
DISPONGO:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.
a) Los requisitos de la solicitud para la autorización de comercialización.
b) Los procedimientos de autorización, modificación de las condiciones de
autorización, suspensión y revocación de la autorización de comercialización.
c) La inscripción en el Registro de Medicamentos.
d) Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos.
e) Las obligaciones del titular de la autorización de comercialización y del registro
simplificado de medicamentos veterinarios.
f) La farmacovigilancia.
g) El comercio paralelo.
h) La investigación clínica con medicamentos veterinarios.
i) La publicidad.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Este real decreto tiene por objeto regular los medicamentos veterinarios fabricados
industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, y en particular:
