BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 29 de diciembre de 2021

Sec. I. Pág. 165975

el contenido del expediente que debe presentarse con la solicitud de registro, su
procedimiento de registro e información sobre el etiquetado y prospecto, y los gases
medicinales.
En el capítulo V se tratan las cuestiones relativas a la farmacovigilancia: el sistema
español, fuentes de información, agentes, funciones de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios en este ámbito, participación de otras entidades
públicas, obligaciones de los profesionales sanitarios y de los titulares de las
autorizaciones de comercialización. Cabe destacar que en esta regulación se fija un
periodo máximo para que los profesionales sanitarios notifiquen las sospechas de
acontecimientos adversos y el tiempo mínimo que estos deben conservar la información
clínica de las sospechas de acontecimientos adversos.
El capítulo VI comprende otras obligaciones que corresponden al titular de la
autorización de comercialización o del registro, donde cabe resaltar la obligación de
notificar en diez días las sospechas de defectos de calidad de su medicamento, la de
respetar la continuidad del servicio debiendo mantener adecuadamente abastecido el
mercado en especial de los formatos más pequeños, comunicar a la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier sospecha de posible
desabastecimiento de su medicamento y la obligación de comunicar a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el volumen de ventas.
En el capítulo VII se abordan los supuestos de suspensión, revocación y modificación
de los términos de la autorización de comercialización o registro y la retirada del
mercado. El procedimiento presenta como aspecto novedoso relacionar el procedimiento
de modificación de las autorizaciones de comercialización a instancia de parte con el
procedimiento previsto en el Reglamento (UE) 2019/6.
Al comercio paralelo se dedica el capítulo VIII, estableciéndose por primera vez un
procedimiento específico para los medicamentos veterinarios, fijándose el procedimiento
de autorización a seguir y las obligaciones que corresponden al distribuidor mayorista.
Completa la regulación el capítulo IX, destinado a la investigación clínica, que se
subdivide en: el medicamento en fase de investigación clínica veterinaria, el ensayo
clínico y el estudio posautorización, con la finalidad de incluir en un solo documento
normativo todo lo referente a los medicamentos veterinarios en consonancia con el
contenido del Reglamento (UE) 2019/6. Los medicamentos en fase de investigación y los
ensayos clínicos veterinarios ya se incluían en el Real Decreto 109/1995, de 27
de enero, y en su desarrollo posterior mediante la Orden PRE/2938/2004, de 7
de septiembre, en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación
clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos veterinarios, que quedará
derogado.
Se cierra la norma con una disposición adicional relativa al acceso del Ministerio de
Agricultura, Pesca y Alimentación a la base de datos de farmacovigilancia; una
disposición derogatoria y tres disposiciones finales sobre legislación de productos
farmacéuticos; la habilitación de desarrollo normativo al titular del departamento, y
entrada en vigor de la norma, que se hace coincidir con la fecha de comienzo de
aplicación del Reglamento (UE) 2019/6.
El presente real decreto cumple con los principios de buena regulación establecidos
en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre: necesidad, eficacia,
proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Así, la aprobación de
este reglamento europeo determina la necesidad de adaptar y actualizar la normativa
nacional, así como desarrollar algunos aspectos regulatorios que vienen a complementar
la norma comunitaria.
En cuanto al cumplimiento del principio de proporcionalidad, hay que señalar que el
proyecto de real decreto se circunscribe únicamente a los medicamentos veterinarios
sometidos a autorización de comercialización o de registro. Las limitaciones y
obligaciones que se recogen en el proyecto son proporcionales a los requisitos exigidos
para su puesta en el mercado con unos estándares mínimos y en unas condiciones
adecuadas que garanticen su calidad, seguridad y eficacia.

cve: BOE-A-2021-21662
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Núm. 312