BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 29 de diciembre de 2021

Sec. I. Pág. 165974

Sin perjuicio de lo anterior, y por lo que respecta a los aspectos procedimentales no
previstos por dicha norma europea, los mismos se regirán por la normativa nacional
básica en materia de procedimiento administrativo que será la aplicable con carácter
complementario y supletorio de la norma europea. En consonancia con ello, estimándose
que con la regulación anterior quedan suficientemente regladas las cuestiones atinentes
al procedimiento, la presente norma no incorpora ninguna previsión de carácter
procedimental. Estas mismas razones llevan a omitir toda regulación del instituto del
silencio administrativo, que se regirá por las disposiciones que sobre el mismo se
contienen en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común
de las Administraciones Públicas, en cuanto norma básica y común que rige el
procedimiento administrativo español. En este punto, cumple señalar que en el caso de
algunos de los procedimientos regulados en esta norma, el régimen jurídico del silencio
establecido en la meritada Ley 39/2015, de 1 de octubre, se ve alterado por las
previsiones de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas
y del Orden Social, cuya disposición adicional 29.ª establece el régimen jurídico aplicable
a la resolución administrativa en determinadas materias. Así, en el anexo 2 de este
precepto se relacionan aquellos procedimientos en los que, como excepción frente a la
regla general del silencio, la falta de resolución expresa determina que la solicitud deba
entenderse desestimada.
En relación con los medicamentos veterinarios que sean radiofármacos fabricados
industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial y a los
medicamentos veterinarios destinados a la investigación y el desarrollo, en la medida en
que están excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6, se regirán en
los correspondientes aspectos procedimentales y en todo lo no previsto en el texto
refundido de 2015, por lo establecido en la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
II
Hechas las anteriores observaciones preliminares, adentrándonos ya en el contenido
de la nueva norma, el capítulo I comprende las disposiciones de general aplicación,
como son el objeto, las definiciones, y el ámbito de aplicación, que incluye también los
medicamentos a base de plantas medicinales y los radiofármacos, además de los
contemplados en el Reglamento (UE) 2019/6.
El capítulo II aborda la regulación de la autorización de comercialización y del
registro simplificado, aborda los distintos aspectos vinculados a la misma, como son la
solicitud, el registro, el procedimiento y el mantenimiento en el mercado y la publicidad.
Destaca en esta regulación el desarrollo del concepto de registro simplificado, donde se
distingue de la autorización de comercialización; el mantenimiento en el mercado, con
las obligaciones que alcanzan a los titulares de autorizaciones de comercialización y de
registro, y la publicidad, donde además de abordar asuntos relativos a cómo se puede
publicitar un medicamento veterinario, se regula la distribución de muestras. En lo
tocante al procedimiento de autorización, haciendo uso de la facultad prevista en el
artículo 14.3 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, se establece la obligatoriedad para las
personas físicas de realizar a través de medios electrónicos los trámites propios de los
procedimientos a que se refiere esta norma. Esta obligación de presentación de escritos
y documentos de manera electrónica se prevé, por lo demás, en el propio Reglamento
(UE) 2019/6 para los procedimientos regulados en el mismo.
El capítulo III, por su parte, se refiere al etiquetado y al prospecto, con especial
atención a las garantías de identificación e información del medicamento, incluyendo
aquellos aspectos que el Reglamento (UE) 2019/6 permite regular a los Estados
miembros, como es el caso de la accesibilidad a personas invidentes o con visión
parcial.
El capítulo IV está dedicado a los medicamentos especiales, como son los
homeopáticos sin indicación terapéutica y los destinados a determinadas especies
animales que se posean exclusivamente como animales de compañía, donde se regula

cve: BOE-A-2021-21662
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Núm. 312