BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312

Miércoles 29 de diciembre de 2021

Sec. I. Pág. 165973

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA,
RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA
21662

Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los
medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

La normativa vigente en materia de medicamentos veterinarios ha posibilitado que en
el mercado se encuentren productos con probadas garantías de calidad, seguridad y
eficacia. Ello no obstante, la Unión Europea ha estimado necesaria la adopción en este
ámbito de nuevas medidas dirigidas a la reducción de las cargas administrativas, a la
mejora del funcionamiento del mercado interior, al estímulo de la innovación, al
incremento de la disponibilidad y, en fin, al fortalecimiento de los planes y medidas de
resistencia a los antimicrobianos. A estos fines se encamina precisamente el
Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre
de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la
Directiva 2001/82/CE (en lo sucesivo, Reglamento (UE) 2019/6), cuya aplicación dará
comienzo el 28 de enero de 2022. Su incorporación a nuestro ordenamiento jurídico ha
determinado la necesaria adaptación de nuestro acervo normativo en la materia, alguna
de cuyas normas han quedado tácitamente derogadas por el mismo, mientras que otras
han devenido inaplicables. Al propio tiempo, en el Reglamento (UE) 2019/6 se contiene
disposiciones que precisan de un ulterior desarrollo para su aplicación. Es con esta
finalidad múltiple de adaptación, complementación y desarrollo normativo que se dicta el
presente real decreto que viene a sustituir al Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por
el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los
medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (en lo sucesivo, Real
Decreto 1246/2008, de 18 de julio) que en consecuencia se deroga. Igual suerte
derogatoria han de correr algunos artículos del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero,
por el que se regulan los medicamentos veterinarios (en lo sucesivo, Real
Decreto 109/1995, de 27 de enero) así como del Real Decreto 1800/2003, de 26
de diciembre, por el que se regulan los gases medicinales.
Sumado a lo anterior, se ha querido aprovechar esta iniciativa para completar la
normativa en la materia con la redefinición de algunas actividades, que a la luz de la
experiencia se hacía preciso actualizar (como por ejemplo la farmacovigilancia, las
obligaciones de los profesionales sanitarios o la investigación clínica), o con la regulación ex
novo de algunas materias como la de los medicamentos destinados a peces ornamentales y
otras especies, a que se refiere el artículo 5(6) del Reglamento (UE) 2019/6, y el comercio
paralelo.
Por último, cumple señalar que la norma que aquí se presenta, lejos de sustituir al
Reglamento (UE) 2019/6, viene a complementarlo, sin que la misma constituya una
transposición de este a nuestro ordenamiento jurídico. Este es el motivo por el que no se
abordan en esta las cuestiones o materias que ya aparecen reguladas con el suficiente
detalle en la norma europea, cuyas disposiciones son de directa aplicación, sin
necesidad de adaptación normativa alguna en nuestro Derecho. Es el caso de las
solicitudes de autorización de comercialización y su documentación aneja, los
procedimientos de autorización de comercialización, el procedimiento a seguir para las
modificaciones de las autorizaciones de comercialización, el procedimiento de reexamen
de la solicitud de autorización de comercialización, el procedimiento de armonización de
los resúmenes de características y el procedimiento de remisión en interés de la Unión.

cve: BOE-A-2021-21662
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