I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 166007
5. Se consideran estudios posteriores a la autorización sometidos a autorización
previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los realizados
para cumplir con una condición establecida en el momento de la autorización de
comercialización de un medicamento, o bien en los casos en los que constituya una
exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la seguridad y/o
eficacia del medicamento, o formen parte del plan de gestión de riesgos que debe llevar
a cabo el titular.
6. El resto de los estudios posteriores a la autorización cuyo objetivo sea recabar
información para el promotor no requerirán autorización, pero deberán ser notificados a
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que procederá a su
registro.
7. A efectos del registro, el promotor del estudio deberá remitir a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una copia del protocolo del estudio.
Disposición adicional primera. Acceso del Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentación a la base de datos de farmacovigilancia veterinaria de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitará el acceso al
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación a su base de datos de farmacovigilancia
de medicamentos veterinarios.
Disposición adicional segunda.
Controles de medicamentos veterinarios inmunológicos.
En el caso de los medicamentos veterinarios inmunológicos, una vez autorizados, sin
perjuicio de lo previsto en el artículo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad
animal, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá someter al
medicamento a los controles necesarios para la liberación oficial de lotes, bien
documentales o analíticos, en los laboratorios oficiales de control.
Disposición derogatoria única.
Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en este real
decreto y en concreto:
Queda derogado el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el
procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos
veterinarios fabricados industrialmente.
Quedan derogados los artículos 6.3, 8.14, 8.17, 41, 43.1, 43.2, el título III y el artículo 74
del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
Queda derogada la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, que desarrolla el
Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario, en lo
referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de
ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.
Título competencial.
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1. 16.ª de la Constitución
Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación
sobre productos farmacéuticos.
Disposición final segunda.
Desarrollo normativo.
Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad para establecer mediante
orden ministerial las condiciones y requisitos que eximan de la autorización y registro a la
preparación de radiofármacos PET (tomografía de emisión de positrones) en una unidad
de radiofarmacia autorizada, de conformidad con lo establecido en el artículo 48 del texto
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Disposición final primera.
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 166007
5. Se consideran estudios posteriores a la autorización sometidos a autorización
previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los realizados
para cumplir con una condición establecida en el momento de la autorización de
comercialización de un medicamento, o bien en los casos en los que constituya una
exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la seguridad y/o
eficacia del medicamento, o formen parte del plan de gestión de riesgos que debe llevar
a cabo el titular.
6. El resto de los estudios posteriores a la autorización cuyo objetivo sea recabar
información para el promotor no requerirán autorización, pero deberán ser notificados a
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que procederá a su
registro.
7. A efectos del registro, el promotor del estudio deberá remitir a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una copia del protocolo del estudio.
Disposición adicional primera. Acceso del Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentación a la base de datos de farmacovigilancia veterinaria de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitará el acceso al
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación a su base de datos de farmacovigilancia
de medicamentos veterinarios.
Disposición adicional segunda.
Controles de medicamentos veterinarios inmunológicos.
En el caso de los medicamentos veterinarios inmunológicos, una vez autorizados, sin
perjuicio de lo previsto en el artículo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad
animal, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá someter al
medicamento a los controles necesarios para la liberación oficial de lotes, bien
documentales o analíticos, en los laboratorios oficiales de control.
Disposición derogatoria única.
Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en este real
decreto y en concreto:
Queda derogado el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el
procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos
veterinarios fabricados industrialmente.
Quedan derogados los artículos 6.3, 8.14, 8.17, 41, 43.1, 43.2, el título III y el artículo 74
del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
Queda derogada la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, que desarrolla el
Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario, en lo
referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de
ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.
Título competencial.
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1. 16.ª de la Constitución
Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación
sobre productos farmacéuticos.
Disposición final segunda.
Desarrollo normativo.
Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad para establecer mediante
orden ministerial las condiciones y requisitos que eximan de la autorización y registro a la
preparación de radiofármacos PET (tomografía de emisión de positrones) en una unidad
de radiofarmacia autorizada, de conformidad con lo establecido en el artículo 48 del texto
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Disposición final primera.
