BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312

Miércoles 29 de diciembre de 2021

Artículo 73.

Sec. I. Pág. 166006

Suspensión de un ensayo clínico autorizado.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender
un ensayo clínico veterinario por las siguientes razones:
a) Por solicitud del promotor, investigador o monitor.
b) Por decisión motivada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios debido a:
i) Incumplimiento de las condiciones establecidas en el presente real decreto y en
la regulación que le sea de aplicación;
ii) Alteración de las condiciones de su autorización;
iii) Incumplimiento de los principios éticos sobre protección de los animales, y en
especial en los casos en que no se evite a los mismos un sufrimiento innecesario;
iv) Protección de los animales objeto del ensayo;
v) Defensa de la salud pública, la sanidad animal o la protección del medio
ambiente.
En este caso el procedimiento se incoará mediante acuerdo de iniciación, en los
términos que corresponda, y se dictará resolución que se notificará al interesado en el
plazo máximo de 180 días desde el acuerdo de iniciación.
2. Las autoridades competentes de las comunidades autónomas podrán suspender
de forma cautelar la realización de un ensayo clínico por las causas previstas en el
apartado 1.b) de este artículo, poniendo en conocimiento de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios de forma inmediata dicha suspensión, quien podrá
confirmar o levantar esta medida.
Artículo 74.
1.

Obligaciones del promotor, monitor e investigador.

El promotor está obligado a:

a) Cumplir la normativa vigente en materia de buenas prácticas clínicas.
b) Iniciar, dentro del plazo de un año a partir de la fecha de autorización del
medicamento como medicamento en fase de investigación clínica, al menos uno de los
ensayos clínicos previstos en el plan de investigación.
c) Guardar toda la documentación original correspondiente al ensayo clínico al
menos los cinco años posteriores a su realización y/o de la autorización del
medicamento en su caso.
2. El monitor y el investigador están obligados a cumplir la normativa vigente en
materia de buenas prácticas clínicas.
Sección 4.ª

Estudios posteriores a la autorización

1. Los estudios posteriores a la autorización deberán tener como finalidad la
obtención de datos de un medicamento tras su autorización para completar datos de
seguridad y/o eficacia.
2. No se planificarán, realizarán o financiarán estudios posteriores a la autorización
con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos.
3. Se realizará siempre con un medicamento autorizado y en las condiciones
descritas en el resumen de las características del medicamento objeto del estudio.
4. Se considerará estudios posteriores a la autorización asimilable a ensayo clínico
aquel realizado en condiciones distintas a las descritas en el resumen de las
características del medicamento objeto del estudio, en cuyo caso serán de aplicación los
procedimientos establecidos en la sección 2.ª del capítulo IX, según corresponda.

cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es

Artículo 75. Estudios posteriores a la autorización.