BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312

Miércoles 29 de diciembre de 2021

Sec. I. Pág. 166005

6. En el caso particular de los biológicos, tras la recepción de la solicitud se dará
traslado de la misma al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación quien dentro del
plazo de 15 días emitirá informe motivado, que tendrá carácter vinculante.
Artículo 71. Condiciones de autorización.
1. En la resolución de un ensayo clínico se fijarán el plazo y las condiciones para su
realización, que se incluirán en la resolución del mismo, específicamente:
a) Objetivo.
b) Composición cualitativa y cuantitativa del medicamento, incluyendo las
sustancias activas.
c) Forma farmacéutica.
d) Especies y categorías de animales de destino.
e) Indicaciones.
f) Vía o vías de administración.
g) Pauta posológica.
h) Tiempo de espera, aunque sea igual a cero, si se trata de ensayos en
explotaciones de animales productores de alimentos, tal como se definen en el artículo 2,
letra b), del Reglamento (CE) 470/2009.
2. Se deberá garantizar la inequívoca identificación del medicamento como
medicamento para uso exclusivo en el marco de un ensayo clínico. Para ello, en todos
los casos, en el etiquetado deberá figurar de forma visible e indeleble la expresión «uso
exclusivo en ensayos clínicos veterinarios» acompañado de su número de autorización
correspondiente.
3. La autorización de un ensayo clínico se concederá con la condición de que ni los
animales productores de alimentos utilizados en los ensayos clínicos ni sus productos
entren en la cadena alimentaria, a no ser que la autoridad competente haya establecido
un tiempo de espera adecuado.
4. Transcurrido el plazo para su realización, el promotor podrá solicitar una prórroga
del mismo, comunicándolo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. A esta comunicación habrá de acompañar el compromiso escrito de que no
se producirá ninguna modificación de las condiciones autorizadas.
Modificación del protocolo de un ensayo clínico autorizado.

1. Toda modificación de un protocolo de un ensayo clínico autorizado deberá
solicitarse a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su
autorización o registro, según el caso.
2. Se considera modificación que requiere autorización expresa por parte de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aquella que afecte a
aspectos fundamentales del protocolo del estudio y, por tanto, pueda tener un impacto
significativo en la seguridad, en el valor científico de los resultados o en ambos.
3. El resto de las modificaciones se notificarán a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, que procederá a su registro.
4. La solicitud de modificación irá acompañada del documento acreditativo del pago
de la tasa correspondiente y de la documentación administrativa y técnica si procede, y
se dirigirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tramitándose
por el procedimiento previsto en el artículo 70.
5. Quedan fuera del ámbito de aplicación de este artículo los cambios en el
protocolo aprobado del ensayo clínico referidos a la composición cualitativa y cuantitativa
del medicamento, incluyendo las sustancias activas, la forma farmacéutica, las especies
y categorías de animales de destino y las condiciones de uso, que se considerarán
objeto de una nueva solicitud de ensayo.

cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es

Artículo 72.