BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312

Miércoles 29 de diciembre de 2021

Artículo 69.

Sec. I. Pág. 166004

Solicitud de autorización de ensayo clínico.

La solicitud de ensayo clínico se presentará por medios electrónicos e irá
acompañada de la siguiente documentación:
a) Formulario de solicitud.
b) Escrito de presentación.
c) Documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente.
d) Documentación técnica:
i) Protocolo del ensayo;
ii) Modelo de consentimiento informado o compromiso de su presentación antes del
inicio del ensayo;
iii) Documento acreditativo del aseguramiento del ensayo o compromiso de su
presentación antes del inicio del mismo;
iv) En caso de tratarse de organismos modificados genéticamente, copia de la
solicitud o de la autorización de liberación voluntaria al medio ambiente de conformidad
con la Ley 9/2003 de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la
utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados
genéticamente (en lo sucesivo, Ley 9/2003), y con el Real Decreto 178/2004 de 30 de
enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la
Ley 9/2003;
v) En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos biológicos, incluidos los
inmunológicos, la declaración de cumplimiento del Protocolo de Nagoya, de conformidad
con el Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 15
días desde la presentación de la solicitud, verificará que esta reúne los requisitos
previstos y notificará al solicitante su admisión a trámite con indicación del procedimiento
aplicable, así como del plazo para la notificación de la resolución.
2. En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al
solicitante que subsane las deficiencias en el plazo máximo de 10 días, con indicación de
que si no lo hiciera se archivará su solicitud, previa resolución que se dictará en los
términos establecidos en el artículo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento de
autorización del ensayo clínico veterinario será de 60 días, que comenzarán a
computarse desde la fecha de presentación de una solicitud válida en el registro
correspondiente.
4. Admitida a trámite la solicitud, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios realizará la evaluación del ensayo clínico a la vista de la
documentación aportada y emitirá un informe de evaluación. A tal efecto, podrá requerir
documentación complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo
objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de 30 días para la presentación de dicha
documentación. Cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
haga uso de esta facultad, los plazos previstos en el apartado anterior podrán
suspenderse hasta que se proporcionen los datos complementarios requeridos o
concluya el plazo otorgado.
5. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará la
resolución al promotor o a la persona autorizada por él. Asimismo, se informará a la
autoridad competente de las comunidades autónomas donde se desarrollen los ensayos
clínicos. Se dará traslado de la resolución al promotor y a las Comunidades Autónomas
implicadas.

cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es

Artículo 70. Procedimiento de autorización y resolución de un ensayo clínico
veterinario.