BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312

Miércoles 29 de diciembre de 2021

Sec. I. Pág. 166003

3. El resto de las modificaciones no incluidas en los anteriores apartados no
requerirán autorización, pero deberán ser notificados a la mayor brevedad a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que procederá a su registro.
Artículo 67. Suspensión y revocación de la calificación de un medicamento en fase de
investigación clínica veterinaria.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender o
revocar la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria por
las siguientes causas:
a) A instancias del promotor.
b) Por decisión motivada de la Agencia Española del Medicamentos y Productos
Sanitarios:
i) Cuando el medicamento no tenga la composición cuantitativa o cualitativa
autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad o cuando no se ejecuten los
controles de calidad exigidos en esta ley;
ii) Cuando, basándose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga
una relación beneficio/riesgo desfavorable;
iii) Cuando el medicamento resulte no ser terapéuticamente eficaz;
iv) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la
solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la
materia;
v) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o
seguridad de las personas o animales;
vi) En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos así lo
hubiere acordado;
vii) Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de
autorización de comercialización en materia de farmacovigilancia;
viii) Por motivos tecnológicos, científicos o cualesquiera otros que resulten
proporcionados;
ix) Cuando deje de estar justificada dicha calificación.
En este caso el procedimiento se incoará mediante acuerdo de iniciación, en los
términos que corresponda, y se dictará resolución que se notificará al interesado en el
plazo máximo de 180 días desde el acuerdo de iniciación.
Sección 3.ª

Autorización para la realización de un ensayo clínico.

1. Estarán sometidos a autorización previa de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios todos los ensayos clínicos que se realicen en
España con un medicamento calificado como medicamento en fase de investigación
clínica veterinaria por la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios o
con un medicamento que no ha sido calificado como tal, pero se vaya a usar en el
ámbito de un ensayo clínico.
2. Para solicitar la autorización de un ensayo clínico con un medicamento que
requiera la calificación de medicamento en fase de investigación veterinaria, esta deberá
solicitarse, al menos, al mismo tiempo que el ensayo clínico.
3. Quedan excluidos de la consideración de ensayo clínico los ensayos realizados en
granjas experimentales definidas en el punto 2.3 de anexo III del Real Decreto 479/2004,
de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones
ganaderas, siendo considerados como estudios preclínicos siempre que se hayan previsto
medidas de contención biológica y de protección del medio ambiente, y siempre que el
destino de estos animales no sea la producción de alimentos para consumo humano.

cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es

Artículo 68.

Ensayo clínico