BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 29 de diciembre de 2021

Sec. I. Pág. 166002

c) Indicaciones del medicamento que serán objeto de investigación clínica
incluyendo la forma farmacéutica, la vía o vías de administración y la pauta posológica.
d) Tiempo de espera, aunque sea igual a cero, si se trata de ensayos en
explotaciones de animales productores de alimentos tal como se definen en el artículo 2,
letra b), del Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6
de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación
de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos
de origen animal (en lo sucesivo, Reglamento (CE) n.º 470/2009).
7. En caso de que la resolución sea desfavorable por insuficiencia de la
documentación o información prevista en el artículo 63.d, se seguirá el procedimiento
previsto en el artículo 12.2.
8. La validez de la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica
veterinaria será de tres años, salvo que en la resolución se indique otra menor, y sin
perjuicio de su posterior renovación, conforme lo previsto en el artículo 65.
9. En el caso particular de los biológicos, tras la recepción de la solicitud, se dará
traslado de la misma al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, quien dentro del
plazo de 15 días emitirá informe motivado, que tendrá carácter vinculante.
Artículo 65. Renovación de la calificación de un medicamento en fase de investigación
clínica veterinaria.
1. Transcurridos tres años o, en su caso, el plazo inferior establecido en la
resolución, podrá solicitarse la renovación de la calificación de un medicamento en fase
de investigación clínica veterinaria.
2. El solicitante deberá justificar la necesidad de la renovación. La renovación se
entenderá concedida por un plazo similar al inicialmente otorgado si transcurridos 15
días a contar desde la fecha de presentación de una solicitud válida, la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no comunica objeciones motivadas al
solicitante.
Artículo 66. Modificación de la calificación de un medicamento en fase de investigación
clínica veterinaria.
1. Requieren autorización expresa de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios las modificaciones de la calificación de un medicamento en fase de
investigación clínica veterinaria autorizado que afecten a:
a) La inclusión de una nueva especie o categoría de destino;
b) Una nueva indicación;
c) Una nueva vía de administración;
d) La modificación de las condiciones de uso: tales como la modificación de la
pauta de administración y/o del programa vacunal recomendado;
e) Los cambios en la fabricación de medicamentos que sean nuevas terapias y/o
biológicos. Si estos cambios son sustanciales, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios podrá considerar que se trata de un nuevo medicamento en fase de
investigación clínica veterinaria, y requerirá una nueva autorización;
f) Cualquier cambio que afecte a aspectos fundamentales que puedan tener un
impacto significativo en la seguridad del medicamento.
2. La solicitud de modificación irá acompañada del documento acreditativo del pago
de la tasa correspondiente y de la documentación administrativa y técnica que
corresponda, y se dirigirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, tramitándose por el procedimiento previsto en el artículo 64 de la presente
disposición.

cve: BOE-A-2021-21662
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Núm. 312