BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312

Miércoles 29 de diciembre de 2021

Sec. I. Pág. 166001

b) Escrito de presentación.
c) Documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente.
d) Se deberá documentar y aportar un resumen de los principales datos y pruebas que:
i) Garanticen la calidad del medicamento;
ii) Permitan establecer el perfil farmacológico y toxicológico cuando proceda;
iii) Avalen la seguridad para los animales, las personas y el medio ambiente.
Además, en el caso específico de los medicamentos biológicos, incluidos los
inmunológicos, los específicos en caso de tratarse de organismos modificados
genéticamente;
iv) Permitan establecer un tiempo de espera cuando los ensayos se realicen en
explotaciones de animales cuyos productos puedan destinarse al consumo humano;
v) Justifiquen los estudios preclínicos o de eficacia, según proceda, al menos en la
especie de destino, necesarios para realizar la investigación clínica en las indicaciones
propuestas;
vi) Garanticen el cumplimiento del protocolo Nagoya, cuando proceda, de
conformidad con el Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero, relativo al acceso a los
recursos genéticos procedentes de taxones silvestres y al control de la utilización (en lo
sucesivo, Real Decreto 124/2017, de 24 de julio).
e) El plan de investigación clínica relativo al ensayo o los ensayos clínicos
propuestos que se pretenden realizar con el medicamento en fase de investigación
clínica veterinaria tanto en España como en otros Estados miembros, cuando proceda.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 15
días desde la presentación de la solicitud, verificará que esta reúne los requisitos
previstos y notificará al solicitante su admisión a trámite con indicación del procedimiento
aplicable, así como del plazo para la notificación de la resolución.
2. En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al
solicitante que subsane las deficiencias en el plazo máximo de 10 días, con indicación de
que si no lo hiciera se archivará su solicitud, previa resolución que se dictará en los
términos establecidos en el artículo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento de
autorización del medicamento en fase de investigación clínica veterinaria será de 60
días, que comenzarán a computarse a partir de la fecha de presentación de una solicitud
válida en el registro correspondiente.
4. Admitida a trámite la solicitud, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios realizará la evaluación del medicamento en fase de investigación
clínica veterinaria a la vista de la documentación aportada y emitirá informe de
evaluación. A tal efecto, podrá requerir documentación complementaria o aclaraciones al
solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de 30
días para la presentación de dicha documentación. Cuando la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios haga uso de esta facultad, los plazos previstos en
el apartado anterior se podrán suspender hasta que se proporcionen los datos
complementarios requeridos o concluya el plazo otorgado.
5. El informe de evaluación incluirá una conclusión sobre la relación
beneficio/riesgo del medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
6. En los casos en los que la resolución sea favorable, se especificarán los
siguientes datos:
a)
b)

Composición cualitativa y cuantitativa del medicamento.
Especies y categorías de los animales de destino.

cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es

Artículo 64. Procedimiento de autorización y resolución de un medicamento en fase de
investigación clínica veterinaria.