I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Artículo 60.
Sec. I. Pág. 166000
Solicitudes.
1. Las solicitudes de calificación como medicamento en fase de investigación
clínica veterinaria, de ensayos clínicos y de estudios posautorización se presentarán por
medios electrónicos, a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://
sede.mscbs.gob.es), independientemente de la condición de persona física o jurídica del
solicitante, e irán dirigidas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
2. El modelo de solicitud habrá de ajustarse al que en cada momento establezca la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. La documentación se presentará, al menos, en castellano. No obstante lo
anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer
que una o varias partes de la documentación científico técnica puedan presentarse en
inglés.
4. Las solicitudes de calificación de medicamento en fase de investigación clínica
veterinaria, ensayo clínico y estudio posautorización irán acompañadas, si procede, del
documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente de acuerdo con las cuantías
previstas en el artículo 123 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de
medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 61.
Registros.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro
de los medicamentos en fase de investigación clínica veterinaria, de los ensayos clínicos
y de los estudios posautorización.
Sección 2.ª
Artículo 62.
Medicamento en fase de investigación clínica veterinaria
Calificación de medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
1. Se calificará como medicamento en fase de investigación clínica veterinaria
aquel destinado a la investigación y el desarrollo cuando:
a) Los principios activos químicos o biológicos de su composición no estén
incluidos como principios activos en medicamentos veterinarios registrados en España.
b) Las características solicitadas lo diferencien sustancialmente de los
medicamentos autorizados hasta el momento.
c) Así lo establezca excepcionalmente la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios respecto de los medicamentos considerados nuevas terapias.
a) Los medicamentos farmacológicos cuyas sustancias activas estén incluidas en
medicamentos veterinarios ya registrados y que no se diferencien sustancialmente de las
características autorizadas hasta el momento.
b) Los medicamentos biológicos, incluidos los inmunológicos, cuando los principios
activos, excipientes y método de fabricación sean iguales a los de medicamentos
veterinarios ya registrados en España.
c) Los medicamentos considerados nuevas terapias para los cuales la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios así lo establezca.
Artículo 63. Solicitud de calificación de medicamento en fase de investigación clínica
veterinaria.
La solicitud de calificación de medicamento en fase de investigación clínica
veterinaria irá acompañada de la siguiente documentación:
a)
Formulario de solicitud.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
2. No se calificarán como medicamentos en fase de investigación clínica veterinaria:
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Artículo 60.
Sec. I. Pág. 166000
Solicitudes.
1. Las solicitudes de calificación como medicamento en fase de investigación
clínica veterinaria, de ensayos clínicos y de estudios posautorización se presentarán por
medios electrónicos, a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://
sede.mscbs.gob.es), independientemente de la condición de persona física o jurídica del
solicitante, e irán dirigidas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
2. El modelo de solicitud habrá de ajustarse al que en cada momento establezca la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. La documentación se presentará, al menos, en castellano. No obstante lo
anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer
que una o varias partes de la documentación científico técnica puedan presentarse en
inglés.
4. Las solicitudes de calificación de medicamento en fase de investigación clínica
veterinaria, ensayo clínico y estudio posautorización irán acompañadas, si procede, del
documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente de acuerdo con las cuantías
previstas en el artículo 123 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de
medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 61.
Registros.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro
de los medicamentos en fase de investigación clínica veterinaria, de los ensayos clínicos
y de los estudios posautorización.
Sección 2.ª
Artículo 62.
Medicamento en fase de investigación clínica veterinaria
Calificación de medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
1. Se calificará como medicamento en fase de investigación clínica veterinaria
aquel destinado a la investigación y el desarrollo cuando:
a) Los principios activos químicos o biológicos de su composición no estén
incluidos como principios activos en medicamentos veterinarios registrados en España.
b) Las características solicitadas lo diferencien sustancialmente de los
medicamentos autorizados hasta el momento.
c) Así lo establezca excepcionalmente la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios respecto de los medicamentos considerados nuevas terapias.
a) Los medicamentos farmacológicos cuyas sustancias activas estén incluidas en
medicamentos veterinarios ya registrados y que no se diferencien sustancialmente de las
características autorizadas hasta el momento.
b) Los medicamentos biológicos, incluidos los inmunológicos, cuando los principios
activos, excipientes y método de fabricación sean iguales a los de medicamentos
veterinarios ya registrados en España.
c) Los medicamentos considerados nuevas terapias para los cuales la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios así lo establezca.
Artículo 63. Solicitud de calificación de medicamento en fase de investigación clínica
veterinaria.
La solicitud de calificación de medicamento en fase de investigación clínica
veterinaria irá acompañada de la siguiente documentación:
a)
Formulario de solicitud.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
2. No se calificarán como medicamentos en fase de investigación clínica veterinaria:
