I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165999
5. La autorización de comercio paralelo se otorgará a la entidad solicitante, sin que
se pueda realizar la transferencia de la misma a otra persona física o jurídica, pertenezca
o no al mismo grupo empresarial o entidad económica.
Artículo 56.
Suspensión o revocación de la autorización.
Sin perjuicio de la adopción de las medidas previstas en el artículo 109 del texto
refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios,
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender o
revocar la autorización concedida cuando dejen de concurrir los requisitos exigidos o se
incumplan las obligaciones establecidas en el presente real decreto, o bien cuando:
a) La autorización de comercialización del medicamento de origen o del similar
autorizado en España quedara revocada o suspendida;
b) No se solicite la modificación de la autorización de comercio paralelo cuando el
medicamento del Estado miembro de origen o del similar autorizado en España haya
sufrido modificaciones en el etiquetado y el prospecto;
c) Proceda por razones de farmacovigilancia o por defectos de calidad del
medicamento de origen o del similar autorizado en España.
Artículo 57.
Modificaciones de la autorización.
1. El distribuidor mayorista deberá notificar o solicitar a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios las modificaciones que deban introducirse en el
etiquetado o prospecto del medicamento, bien como consecuencia de las modificaciones
introducidas en los mismos por el Estado miembro de origen, bien como consecuencia
de las modificaciones autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios para el medicamento autorizado en España.
2. A la solicitud deberá adjuntarse justificación detallada de las modificaciones, así
como la propuesta de textos de etiquetado y prospecto y de las maquetas del etiquetado
y del prospecto para cada uno de los formatos del medicamento tal como será
introducido en el mercado, y el documento acreditativo del pago de la tasa
correspondiente de acuerdo con las cuantías previstas en el artículo 123 del texto
refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
3. La Agencia, una vez autorizada la modificación de la autorización, podrá solicitar
al distribuidor paralelo una muestra de cada uno de los formatos del medicamento tal
como será introducido en el mercado.
Artículo 58.
Validez de la autorización.
La autorización para comercio paralelo de medicamentos tendrá la validez prevista
en el Reglamento (UE) 2019/6.
CAPÍTULO IX
Investigación clínica veterinaria
Disposiciones generales
Artículo 59. Ámbito de aplicación.
Este capítulo será de aplicación a las solicitudes de calificación como medicamento
en fase de investigación clínica veterinaria, a los ensayos clínicos y a los estudios
posautorización que se realicen en España.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Sección 1.ª
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165999
5. La autorización de comercio paralelo se otorgará a la entidad solicitante, sin que
se pueda realizar la transferencia de la misma a otra persona física o jurídica, pertenezca
o no al mismo grupo empresarial o entidad económica.
Artículo 56.
Suspensión o revocación de la autorización.
Sin perjuicio de la adopción de las medidas previstas en el artículo 109 del texto
refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios,
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender o
revocar la autorización concedida cuando dejen de concurrir los requisitos exigidos o se
incumplan las obligaciones establecidas en el presente real decreto, o bien cuando:
a) La autorización de comercialización del medicamento de origen o del similar
autorizado en España quedara revocada o suspendida;
b) No se solicite la modificación de la autorización de comercio paralelo cuando el
medicamento del Estado miembro de origen o del similar autorizado en España haya
sufrido modificaciones en el etiquetado y el prospecto;
c) Proceda por razones de farmacovigilancia o por defectos de calidad del
medicamento de origen o del similar autorizado en España.
Artículo 57.
Modificaciones de la autorización.
1. El distribuidor mayorista deberá notificar o solicitar a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios las modificaciones que deban introducirse en el
etiquetado o prospecto del medicamento, bien como consecuencia de las modificaciones
introducidas en los mismos por el Estado miembro de origen, bien como consecuencia
de las modificaciones autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios para el medicamento autorizado en España.
2. A la solicitud deberá adjuntarse justificación detallada de las modificaciones, así
como la propuesta de textos de etiquetado y prospecto y de las maquetas del etiquetado
y del prospecto para cada uno de los formatos del medicamento tal como será
introducido en el mercado, y el documento acreditativo del pago de la tasa
correspondiente de acuerdo con las cuantías previstas en el artículo 123 del texto
refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
3. La Agencia, una vez autorizada la modificación de la autorización, podrá solicitar
al distribuidor paralelo una muestra de cada uno de los formatos del medicamento tal
como será introducido en el mercado.
Artículo 58.
Validez de la autorización.
La autorización para comercio paralelo de medicamentos tendrá la validez prevista
en el Reglamento (UE) 2019/6.
CAPÍTULO IX
Investigación clínica veterinaria
Disposiciones generales
Artículo 59. Ámbito de aplicación.
Este capítulo será de aplicación a las solicitudes de calificación como medicamento
en fase de investigación clínica veterinaria, a los ensayos clínicos y a los estudios
posautorización que se realicen en España.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Sección 1.ª
