BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312

Miércoles 29 de diciembre de 2021

Sec. I. Pág. 165998

g) Propuesta de los textos del etiquetado y del prospecto, y propuesta de sus
maquetas respectivas, del medicamento objeto del comercio paralelo, con indicación de
los formatos que se van a comercializar;
h) Composición cuantitativa y cualitativa, forma farmacéutica, indicaciones
terapéuticas y posología, contraindicaciones y acontecimientos adversos, condiciones
particulares de conservación, vías de administración y formatos del medicamento en el
Estado miembro de origen;
i) Declaración responsable en la que conste que el medicamento objeto de
comercio paralelo posee idéntica composición que la del autorizado en España;
j) Justificación detallada de las modificaciones introducidas en el etiquetado y
prospecto y material de acondicionamiento, si las hubiere;
k) Copia de la autorización requerida en el apartado 1 del artículo 50 o, en su caso,
del apartado 2 de dicho artículo. Cuando sea de aplicación el apartado 2 del artículo 50,
deberá adjuntarse copia de la autorización del fabricante, expedida por el Estado
miembro en el que realicen las actividades de fabricación;
l) Declaración responsable ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios en la que se indique que tomará las medidas oportunas para garantizar que el
distribuidor mayorista en el Estado miembro de origen le mantenga informado acerca de
cualquier cuestión de farmacovigilancia que pudiera surgir;
m) Declaración responsable ante la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios de que el titular de la autorización de comercialización y la
autoridad competente del Estado miembro de origen han sido notificados de conformidad
con lo establecido en el apartado 1 del artículo 52, junto con una copia de dichas
notificaciones;
n) Declaración responsable ante la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios de que el titular de la autorización de comercialización en España
ha sido notificado de conformidad con lo establecido en el apartado 2 del artículo 52,
junto con una copia de dicha notificación;
ñ) Declaración responsable de que no se ha modificado, directa o indirectamente,
el estado original del medicamento en su envase primario, conforme a lo previsto en el
apartado 5 del artículo 51;
o) Persona o personas de contacto para los defectos de calidad en los lotes
liberados y farmacovigilancia (nombre, dirección completa, teléfono y correo electrónico);
p) Documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente de acuerdo con las
cuantías previstas en el artículo 123 del texto refundido de la Ley de garantías y uso
racional de medicamentos y productos sanitarios.
Procedimiento de autorización y resolución.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras la
presentación de la solicitud, requerirá la información oportuna a la autoridad competente
en el Estado miembro de origen.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 15
días desde la presentación de la solicitud y, una vez recibida la información prevista en el
apartado 1, verificará que la solicitud reúne los requisitos establecidos y notificará al
distribuidor paralelo su admisión a trámite con indicación del procedimiento aplicable, así
como el plazo de notificación de la resolución.
3. En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al
distribuidor paralelo que subsane las deficiencias en el plazo máximo de 10 días, con
indicación de que, si así no lo hiciere, se le tendrá por desistido de su petición previa
resolución que deberá ser dictada en los términos previstos en el artículo 21 de la
Ley 39/2015, de 1 de octubre.
4. Una vez autorizada la solicitud el distribuidor paralelo deberá adjuntar una
muestra de cada uno de los formatos del medicamento tal como será puesto en el
mercado.

cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es

Artículo 55.