I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165997
del medicamento reacondicionado a efectos de que pueda comprobar que la
presentación para la venta no perjudica la reputación de la marca.
3. Además de las anteriores, son obligaciones del distribuidor mayorista:
a) Solicitar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la
correspondiente autorización de comercio paralelo del medicamento de que se trate.
b) No poner en el mercado un medicamento que haya sido retirado en el Estado
miembro de origen o en España por motivos de calidad, seguridad o eficacia.
c) Recopilar las sospechas de acontecimientos adversos e informar de ellas al
titular de la autorización de comercialización del medicamento objeto del comercio
paralelo.
d) Recopilar las sospechas de defectos de calidad del medicamento e informar de
ellas al titular de la autorización de comercialización del medicamento objeto del
comercio paralelo.
e) Mantener actualizados el etiquetado y el prospecto de acuerdo con la
autorización de comercialización del medicamento de origen y el autorizado en España,
con arreglo a las posibles modificaciones de la autorización de comercialización que se
produzcan en aquellos durante la vigencia de la autorización de comercialización del
medicamento objeto de comercio paralelo.
f) Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el
cese de su actividad de comercio paralelo del medicamento de que se trate.
Artículo 53.
Objeto de la evaluación de la solicitud.
La evaluación de la solicitud tiene por objeto comprobar que el solicitante cuenta con
los medios personales y materiales adecuados para garantizar el correcto
acondicionamiento y reetiquetado, la correcta conservación y distribución de los
medicamentos y la farmacovigilancia veterinaria, así como el cumplimiento de cualquier
otra obligación relativa al medicamento.
Artículo 54.
Solicitud de autorización.
a) Nombre o razón social, domicilio o sede social y datos de contacto completos del
distribuidor mayorista en España;
b) Nombre o razón social y domicilio o sede social y datos de contacto completos
del distribuidor mayorista de origen;
c) Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular del medicamento
autorizado en España y el del titular y del fabricante responsable de la liberación de los
lotes en el Estado miembro de origen;
d) Nombre o razón social, domicilio o sede social del fabricante responsable del
reacondicionamiento;
e) Denominación del medicamento en el Estado miembro de origen y en España;
f) Número de la autorización de comercialización del medicamento en el Estado
miembro de origen y en España;
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
1. Las solicitudes de autorización de comercio paralelo se presentarán por medios
electrónicos, a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://
sede.mscbs.gob.es), independientemente de la condición de persona física o jurídica del
solicitante, e irán dirigidas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
2. La documentación habrá de presentarse, al menos, en castellano. No obstante lo
anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer
que una o varias partes de la documentación científica y técnica puedan presentarse en
inglés.
3. La solicitud deberá comprender, al menos, los datos y documentos que a
continuación se relacionan:
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165997
del medicamento reacondicionado a efectos de que pueda comprobar que la
presentación para la venta no perjudica la reputación de la marca.
3. Además de las anteriores, son obligaciones del distribuidor mayorista:
a) Solicitar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la
correspondiente autorización de comercio paralelo del medicamento de que se trate.
b) No poner en el mercado un medicamento que haya sido retirado en el Estado
miembro de origen o en España por motivos de calidad, seguridad o eficacia.
c) Recopilar las sospechas de acontecimientos adversos e informar de ellas al
titular de la autorización de comercialización del medicamento objeto del comercio
paralelo.
d) Recopilar las sospechas de defectos de calidad del medicamento e informar de
ellas al titular de la autorización de comercialización del medicamento objeto del
comercio paralelo.
e) Mantener actualizados el etiquetado y el prospecto de acuerdo con la
autorización de comercialización del medicamento de origen y el autorizado en España,
con arreglo a las posibles modificaciones de la autorización de comercialización que se
produzcan en aquellos durante la vigencia de la autorización de comercialización del
medicamento objeto de comercio paralelo.
f) Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el
cese de su actividad de comercio paralelo del medicamento de que se trate.
Artículo 53.
Objeto de la evaluación de la solicitud.
La evaluación de la solicitud tiene por objeto comprobar que el solicitante cuenta con
los medios personales y materiales adecuados para garantizar el correcto
acondicionamiento y reetiquetado, la correcta conservación y distribución de los
medicamentos y la farmacovigilancia veterinaria, así como el cumplimiento de cualquier
otra obligación relativa al medicamento.
Artículo 54.
Solicitud de autorización.
a) Nombre o razón social, domicilio o sede social y datos de contacto completos del
distribuidor mayorista en España;
b) Nombre o razón social y domicilio o sede social y datos de contacto completos
del distribuidor mayorista de origen;
c) Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular del medicamento
autorizado en España y el del titular y del fabricante responsable de la liberación de los
lotes en el Estado miembro de origen;
d) Nombre o razón social, domicilio o sede social del fabricante responsable del
reacondicionamiento;
e) Denominación del medicamento en el Estado miembro de origen y en España;
f) Número de la autorización de comercialización del medicamento en el Estado
miembro de origen y en España;
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
1. Las solicitudes de autorización de comercio paralelo se presentarán por medios
electrónicos, a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://
sede.mscbs.gob.es), independientemente de la condición de persona física o jurídica del
solicitante, e irán dirigidas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
2. La documentación habrá de presentarse, al menos, en castellano. No obstante lo
anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer
que una o varias partes de la documentación científica y técnica puedan presentarse en
inglés.
3. La solicitud deberá comprender, al menos, los datos y documentos que a
continuación se relacionan:
