BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312

Miércoles 29 de diciembre de 2021

Sec. I. Pág. 165996

Registro de Medicamentos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 102 del
Reglamento (UE) 2019/6.
2. Se excluye del ámbito de aplicación a los medicamentos autorizados mediante el
procedimiento centralizado que regula el Reglamento (UE) 2019/6.
Artículo 50.

Requisitos personales y materiales del distribuidor mayorista.

1. Conforme lo dispuesto en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que
se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso
farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación
(en lo sucesivo Real Decreto 824/2010, de 25 de junio), el distribuidor mayorista deberá
contar con autorización como fabricante para realizar cualquiera de las fases de
acondicionamiento, envasado y/o re-etiquetado.
2. En el caso de que el distribuidor mayorista no realice en el territorio nacional las
actividades de fabricación referidas en el apartado anterior podrá contratar dichas
actividades con un fabricante de la Unión Europea autorizado para tal fin.
Artículo 51. Requisitos del medicamento objeto de comercio paralelo.
1. El medicamento objeto de comercio paralelo deberá contar con la oportuna
autorización de comercialización en el Estado miembro de origen y tener un origen
común con el medicamento autorizado e inscrito en España en el Registro de
Medicamentos.
2. El etiquetado y el prospecto del medicamento objeto del comercio paralelo
deberán ajustarse a los existentes para el medicamento autorizado en España.
3. En el material de acondicionamiento externo del medicamento se consignará el
número de lote, el nombre y el domicilio del distribuidor mayorista, haciéndose constar
que ha sido objeto de comercio paralelo por este, el nombre del reacondicionador y el del
titular de la autorización de comercialización del medicamento de origen.
4. En el prospecto deberán consignarse el nombre y el domicilio del distribuidor
mayorista, haciéndose constar que ha sido objeto de comercio paralelo por este, y el
titular y el/los fabricantes responsables de la liberación de lote del medicamento de
origen.
5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 50, las actividades
desarrolladas en los procesos de reetiquetado, acondicionamiento y presentación para la
venta del medicamento objeto de comercio paralelo según lo establecido en el presente
real decreto, deberán efectuarse por un establecimiento previamente autorizado y en los
términos establecidos en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de
medicamentos y productos sanitarios y en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. En
ningún caso las antedichas actividades podrán afectar directa o indirectamente el estado
original del medicamento dentro de su acondicionamiento primario, excepto en lo
concerniente al proceso de reetiquetado.

1. El distribuidor mayorista que no sea el titular de la autorización de
comercialización notificará al titular de la autorización de comercialización y a la
autoridad competente del Estado miembro de origen su intención de destinar el
medicamento al comercio paralelo en España, y cumplirá con las obligaciones
establecidas en el artículo 101 y 102 del Reglamento (UE) 2019/6.
2. Con carácter previo a la comercialización paralela del medicamento de que se
trate, y por lo menos un mes antes de presentar la solicitud de autorización de comercio
paralelo ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el
distribuidor mayorista que no sea el titular de la autorización de comercialización deberá
notificar al titular de la autorización de comercialización en España su intención de
distribuir el medicamento en España, así como facilitarle, si este lo solicita, una muestra

cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es

Artículo 52. Obligaciones del distribuidor mayorista.