I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165995
Artículo 46. Modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización o
registro de oficio.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá modificar
o restringir las condiciones de autorización de comercialización o del registro, de uso y/o
de prescripción de un medicamento por las razones indicadas en el Reglamento (UE)
2019/6 o en este real decreto.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como
actuaciones previas a la iniciación del procedimiento para la modificación de las
condiciones de la autorización de comercialización o del registro, podrá solicitar dictamen
al Comité de Medicamentos Veterinarios o al Comité de Seguridad de Medicamentos
Veterinarios en los términos que corresponda.
Podrá solicitar al titular de la autorización de comercialización o del registro los
informes, documentos o datos necesarios.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista del
informe del comité correspondiente y de la documentación presentada por el titular de la
autorización de comercialización o del registro, incoará el procedimiento correspondiente
mediante acuerdo de iniciación y previa audiencia al interesado, dictará resolución en el
plazo máximo de 180 días desde la fecha del acuerdo de iniciación.
4. El titular de la autorización de comercialización o del registro dispondrá de un
plazo de 30 días para presentar las correspondientes solicitudes de las modificaciones
que establezca la anterior resolución. La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios resolverá en un plazo máximo de 90 días.
Artículo 47. Modificaciones de las autorizaciones de comercialización o registro a
instancia de parte.
1. Las modificaciones de las autorizaciones de comercialización o del registro a
instancia de parte se presentarán por medios electrónicos y se regirán por lo establecido
en capítulo IV, sección 3, del Reglamento (UE) 2019/6.
Las modificaciones del registro simplificado se presentarán igualmente por medios
electrónicos, independientemente de la condición de persona física o jurídica del
solicitante.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista de la
solicitud, podrá solicitar dictamen al Comité de Medicamentos Veterinarios o al Comité
de Seguridad de Medicamentos Veterinarios en los términos que corresponda.
Artículo 48. Cambio del titular de la autorización de comercialización o del registro del
medicamento.
1. El cambio de titular de la autorización de comercialización o del registro del
medicamento está sometido a autorización por parte de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Las modificaciones de la autorización de comercialización o del registro del
medicamento que sean consecuencia del cambio de titular se regirán por el
procedimiento establecido para las modificaciones.
CAPÍTULO VIII
Comercio paralelo
Artículo 49. Régimen de autorización.
1. Requerirá autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios la actividad de distribución en España de medicamentos procedentes de otro
Estado miembro que compartan un origen común con los autorizados e inscritos en el
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165995
Artículo 46. Modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización o
registro de oficio.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá modificar
o restringir las condiciones de autorización de comercialización o del registro, de uso y/o
de prescripción de un medicamento por las razones indicadas en el Reglamento (UE)
2019/6 o en este real decreto.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como
actuaciones previas a la iniciación del procedimiento para la modificación de las
condiciones de la autorización de comercialización o del registro, podrá solicitar dictamen
al Comité de Medicamentos Veterinarios o al Comité de Seguridad de Medicamentos
Veterinarios en los términos que corresponda.
Podrá solicitar al titular de la autorización de comercialización o del registro los
informes, documentos o datos necesarios.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista del
informe del comité correspondiente y de la documentación presentada por el titular de la
autorización de comercialización o del registro, incoará el procedimiento correspondiente
mediante acuerdo de iniciación y previa audiencia al interesado, dictará resolución en el
plazo máximo de 180 días desde la fecha del acuerdo de iniciación.
4. El titular de la autorización de comercialización o del registro dispondrá de un
plazo de 30 días para presentar las correspondientes solicitudes de las modificaciones
que establezca la anterior resolución. La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios resolverá en un plazo máximo de 90 días.
Artículo 47. Modificaciones de las autorizaciones de comercialización o registro a
instancia de parte.
1. Las modificaciones de las autorizaciones de comercialización o del registro a
instancia de parte se presentarán por medios electrónicos y se regirán por lo establecido
en capítulo IV, sección 3, del Reglamento (UE) 2019/6.
Las modificaciones del registro simplificado se presentarán igualmente por medios
electrónicos, independientemente de la condición de persona física o jurídica del
solicitante.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista de la
solicitud, podrá solicitar dictamen al Comité de Medicamentos Veterinarios o al Comité
de Seguridad de Medicamentos Veterinarios en los términos que corresponda.
Artículo 48. Cambio del titular de la autorización de comercialización o del registro del
medicamento.
1. El cambio de titular de la autorización de comercialización o del registro del
medicamento está sometido a autorización por parte de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Las modificaciones de la autorización de comercialización o del registro del
medicamento que sean consecuencia del cambio de titular se regirán por el
procedimiento establecido para las modificaciones.
CAPÍTULO VIII
Comercio paralelo
Artículo 49. Régimen de autorización.
1. Requerirá autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios la actividad de distribución en España de medicamentos procedentes de otro
Estado miembro que compartan un origen común con los autorizados e inscritos en el
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 312
