BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 29 de diciembre de 2021

Sec. I. Pág. 165994

10. Entregar, a petición de las autoridades competentes, las sustancias en las
cantidades suficientes para proceder a los controles que se consideren necesarios en
relación con sus medicamentos.
11. Colaborar en los programas oficiales de control de medicamentos veterinarios
promovidos por la autoridad competente, incluidas las comunidades autónomas y las
ciudades autónomas de Ceuta y Melilla, aportando aquellos datos de distribución o
dispensación que se requieran para una correcta trazabilidad de los mismos.
CAPÍTULO VII
Procedimientos para la suspensión, revocación modificación de los términos de la
autorización de comercialización o registro y retirada del mercado
Artículo 43. Causas de suspensión y revocación de oficio y de retirada del mercado.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá acordar la
suspensión o revocación de la autorización de comercialización o registro de un
medicamento en los supuestos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/6 y en este
real decreto.
2. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 109 del texto refundido de la Ley de
garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender cautelarmente y ordenar la
retirada del mercado de uno o más lotes del medicamento, según corresponda, cuando
concurran las causas previstas en el apartado anterior.
Artículo 44. Procedimiento de suspensión y revocación de oficio y retirada del mercado.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender
o revocar la autorización de comercialización de un medicamento por las causas
previstas en el artículo anterior.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá ordenar la
retirada del mercado de uno o varios lotes del medicamento por las causas previstas en
el artículo anterior.
3. El procedimiento se incoará mediante acuerdo de iniciación, con el informe
preceptivo del Comité de Medicamentos Veterinarios o el Comité de Seguridad de
Medicamentos Veterinarios en los términos que corresponda y previa audiencia al
interesado, y se dictará resolución que se notificará al interesado en el plazo máximo
de 180 días desde el acuerdo de iniciación.
Artículo 45. Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte.
1. Cuando el titular de una autorización de comercialización o de un registro de un
medicamento pretenda suspender temporalmente o cesar definitivamente la
comercialización del mismo, deberá notificarlo a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios al menos dos meses antes de la fecha en la que tenga previsto
retirar el medicamento del mercado, motivando esa solicitud.
2. Cuando concurran razones de salud o de interés sanitario u otras circunstancias
excepcionales que sean consideradas como tales por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, o se pueda originar vacío terapéutico, la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá denegar la solicitud de
suspensión o revocación y exigir la comercialización efectiva del medicamento.
3. La resolución se dictará en el plazo máximo de 180 días desde la entrada en el
registro de la solicitud.

cve: BOE-A-2021-21662
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Núm. 312