I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2021-21662)
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
36 páginas totales
Página
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165993
Artículo 41. Comunicación al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a las
comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará al
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a las comunidades autónomas y a otros
organismos y organizaciones responsables de carácter público o privado, de la adopción
de las medidas que, por su relevancia, deban darse a conocer a los profesionales
sanitarios.
Las comunidades autónomas difundirán dicha información entre los profesionales
sanitarios que, tanto en el sector público como en el privado, ejerzan su actividad en su
ámbito territorial.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las
comunidades autónomas harán llegar a los ciudadanos, en forma apropiada, información
sobre los riesgos de los medicamentos que puedan tener implicaciones relevantes para
su salud.
CAPÍTULO VI
Obligaciones del titular la autorización de comercialización o del registro
Artículo 42.
Obligaciones.
1. Responsabilizarse del cumplimiento de las obligaciones derivadas de la
autorización o registro y contar con los medios materiales y personales necesarios para
cumplir las obligaciones derivadas del mismo.
2. Respetar las condiciones en las que se concedió la autorización de
comercialización o el registro, además de las obligaciones generales que señala la
legislación vigente, así como las de cualquier modificación de las condiciones de la
autorización establecidas en el capítulo siguiente, incluidas las de los procedimientos de
fabricación y de control.
3. Respetar la continuidad en el servicio. El titular de la autorización de
comercialización o del registro tiene obligación de tener adecuadamente abastecido el
mercado de todas las presentaciones autorizadas, en especial de sus formatos más
pequeños.
4. Comunicar inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios cualquier sospecha de desabastecimiento del mercado que se
pueda producir con uno de sus medicamentos tan pronto tenga conocimiento de ella.
5. Mantener permanentemente actualizado el expediente.
6. Recopilar las sospechas de defectos de calidad de sus medicamentos
informando inmediatamente y, en todo caso, en un plazo máximo de 10 días, a la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
7. Contribuir al adecuado conocimiento del medicamento, así como promover su
uso racional.
Pondrá a disposición pública, en particular a los profesionales sanitarios, el resumen
de las características del medicamento.
8. Garantizar la adecuación de los medicamentos en el mercado e informar de
cualquier posible retirada de lotes del mercado. Comunicará a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, a las comunidades autónomas y a las autoridades
de todos los países donde se haya distribuido, con la rapidez adecuada a cada caso y
exponiendo los motivos, toda acción emprendida para retirar un lote del mercado.
9. Aportar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el
volumen de ventas en los términos y plazos que en cada caso se indiquen.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
El titular de la autorización de comercialización o del registro de un medicamento
está obligado durante su vigencia a:
Núm. 312
Miércoles 29 de diciembre de 2021
Sec. I. Pág. 165993
Artículo 41. Comunicación al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a las
comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará al
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a las comunidades autónomas y a otros
organismos y organizaciones responsables de carácter público o privado, de la adopción
de las medidas que, por su relevancia, deban darse a conocer a los profesionales
sanitarios.
Las comunidades autónomas difundirán dicha información entre los profesionales
sanitarios que, tanto en el sector público como en el privado, ejerzan su actividad en su
ámbito territorial.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las
comunidades autónomas harán llegar a los ciudadanos, en forma apropiada, información
sobre los riesgos de los medicamentos que puedan tener implicaciones relevantes para
su salud.
CAPÍTULO VI
Obligaciones del titular la autorización de comercialización o del registro
Artículo 42.
Obligaciones.
1. Responsabilizarse del cumplimiento de las obligaciones derivadas de la
autorización o registro y contar con los medios materiales y personales necesarios para
cumplir las obligaciones derivadas del mismo.
2. Respetar las condiciones en las que se concedió la autorización de
comercialización o el registro, además de las obligaciones generales que señala la
legislación vigente, así como las de cualquier modificación de las condiciones de la
autorización establecidas en el capítulo siguiente, incluidas las de los procedimientos de
fabricación y de control.
3. Respetar la continuidad en el servicio. El titular de la autorización de
comercialización o del registro tiene obligación de tener adecuadamente abastecido el
mercado de todas las presentaciones autorizadas, en especial de sus formatos más
pequeños.
4. Comunicar inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios cualquier sospecha de desabastecimiento del mercado que se
pueda producir con uno de sus medicamentos tan pronto tenga conocimiento de ella.
5. Mantener permanentemente actualizado el expediente.
6. Recopilar las sospechas de defectos de calidad de sus medicamentos
informando inmediatamente y, en todo caso, en un plazo máximo de 10 días, a la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
7. Contribuir al adecuado conocimiento del medicamento, así como promover su
uso racional.
Pondrá a disposición pública, en particular a los profesionales sanitarios, el resumen
de las características del medicamento.
8. Garantizar la adecuación de los medicamentos en el mercado e informar de
cualquier posible retirada de lotes del mercado. Comunicará a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, a las comunidades autónomas y a las autoridades
de todos los países donde se haya distribuido, con la rapidez adecuada a cada caso y
exponiendo los motivos, toda acción emprendida para retirar un lote del mercado.
9. Aportar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el
volumen de ventas en los términos y plazos que en cada caso se indiquen.
cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es
El titular de la autorización de comercialización o del registro de un medicamento
está obligado durante su vigencia a:
