BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312

Miércoles 29 de diciembre de 2021

Artículo 39.

Sec. I. Pág. 165992

Obligaciones de los profesionales sanitarios.

Los veterinarios, médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios tienen las
siguientes obligaciones:
a) Colaborar en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
veterinarios.
b) Cooperar con los técnicos del Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos veterinarios, proporcionando la información necesaria que estos les
soliciten para ampliar o completar la información sobre el acontecimiento adverso.
c) Colaborar con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en
calidad de expertos, en la evaluación de los problemas de eficacia y seguridad de los
medicamentos.
d) Notificar toda sospecha de acontecimiento adverso, conforme se define en el
Reglamento (UE) 2019/6, de la que tengan conocimiento y enviarla lo más rápidamente
posible, y en todo caso, en un plazo máximo de 15 días a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios o al titular de la autorización de comercialización o
del registro del medicamento.
e) Conservar, durante al menos 5 años, la documentación clínica de las sospechas
de acontecimientos adversos a medicamentos, con el fin de completar o realizar el
seguimiento, en caso necesario.
f) Mantenerse informados sobre los datos de eficacia y seguridad de los
medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, según los casos.
g) Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de
autorizaciones de comercialización, aportándoles la información que le soliciten, para su
posterior notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
veterinarios.
Artículo 40. Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización o
del registro.

a) Utilizar una terminología veterinaria internacionalmente aceptada para la
transmisión de los informes de sospechas de acontecimientos adversos, de acuerdo con
las orientaciones establecidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
b) No podrá comunicar al público datos sobre cuestiones de farmacovigilancia
relativos a su medicamento sin comunicarlo antes o simultáneamente a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En cualquier caso, el titular de la
autorización de comercialización o del registro se cerciorará de que la información se
presente de manera objetiva y no sea engañosa.
c) Realizar un seguimiento de la bibliografía científica mundial y de la información
en las redes sociales, con el fin de identificar los casos publicados de sospechas de
acontecimientos adversos en los que existan sospechas razonables de que el causante
es un principio activo de un medicamento de cuya autorización de comercialización en
España sea titular.
d) Realizar, cuando se precise, estudios posautorización para confirmar, cuantificar
o caracterizar riesgos potenciales, o bien aportar información científica nueva sobre la
relación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados en España.
e) Informar a los profesionales sanitarios de nuevos datos relativos a aspectos de
eficacia o seguridad de un medicamento, cuando a criterio de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios se considere necesario. Se deberá acordar
previamente el texto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
indicando la naturaleza de la información que contiene.

cve: BOE-A-2021-21662
Verificable en https://www.boe.es

Además de las obligaciones establecidas en el Reglamento (UE) 2019/6, el titular de
la autorización de comercialización o del registro de un medicamento deberá: