III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2021-20716)
Resolución de 1 de diciembre de 2021, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Casa del Corazón, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2021 para la gestión y el mantenimiento de los registros nacionales de marcapasos y desfibriladores implantables.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 15 de diciembre de 2021
Sec. III. Pág. 154047
Tercera. Desarrollo de las actividades a tener en cuenta por la FCC.
1. Funcionamiento de los Registros: La recogida, validación, grabación y valoración
de datos se realizará de acuerdo con el siguiente procedimiento:
Los datos a introducir serán los contenidos en las tarjetas de implantación del
Registro de Marcapasos y en las hojas de datos del Registro de Desfibriladores. Estas
tarjetas y hojas serán cumplimentadas por el hospital tras la implantación. Uno de los
ejemplares será remitido a la empresa suministradora, la cual remitirá copia del mismo al
correspondiente Registro Nacional. Este procedimiento no será de aplicación a la
plataforma on line de los Registros.
Los datos recibidos serán validados previamente a su introducción en los diferentes
Registros.
El procedimiento específico tendrá en cuenta, en todo caso, las particularidades
correspondientes a cada uno de los registros considerados y la adopción de medidas
que garanticen el nivel de seguridad alto de los ficheros, conforme a lo aprobado por la
AEMPS. Dicho procedimiento está basado en las medidas de protección de seguridad de
los ficheros declarados como nivel alto que se determine en la legislación vigente de
Protección de Datos de Carácter Personal.
2. Las Guías para la notificación al Sistema de Vigilancia de incidentes graves con
productos utilizados en cardiología, serán entregadas a la AEMPS quien las difundirá en
la forma en que considere adecuada. La FCC, a través de la SEC, contribuirá a esta
difusión a solicitud de la AEMPS.
3. Protocolo de contacto para alertas y otras noticias, anexo 2 del presente
documento. Se aplicará en los casos en que la AEMPS necesite obtener información
sobre cualquier noticia, información o asunto relacionado con los productos de uso en
cardiología, y, en particular sobre: incidentes graves relacionados con productos
sanitarios de uso en cardiología; recomendaciones a emitir a los profesionales sanitarios
en relación con el uso de estos productos o el seguimiento de los pacientes; e
información a facilitar a los pacientes tratados con estos dispositivos. También se
utilizará este protocolo para los casos en que la FCC, a través de la SEC, requiera
información de la AEMPS.
Cuarta. Compromisos de la FCC relativos a la confidencialidad y protección de los
datos que constituyen los Registros Nacionales de Implantes.
En la captación, gestión y tratamiento de los datos necesarios para el funcionamiento
de los Registros se adoptarán todas las medidas oportunas para garantizar la
confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes, conforme a lo
previsto en la legislación de protección de datos de carácter personal y los Reales
Decretos: 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
implantables activos; y 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios. El tratamiento de los datos obtenidos a partir de las tarjetas de implantación y
de los formularios de implantación, explantación o seguimiento estará siempre sometido
a la legislación española vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
En cumplimiento con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento
Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas
físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personas y a la libre circulación de
estos datos (Reglamento general de protección de datos) el tratamiento de datos de
carácter personal por cuenta de tercero requiere la celebración de un contrato privado
con los requisitos legales correspondientes. A los efectos anteriores se suscribirá junto
con el presente Convenio un contrato entre las partes que figura como anexo 1 del
presente documento.
La FCC, a través de la SEC; deberá garantizar en todo momento que la información
aportada desde los centros hospitalarios y/o las empresas no será divulgada a terceros,
sino que será tratada de forma confidencial exclusivamente para los fines autorizados en
cve: BOE-A-2021-20716
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 299
Miércoles 15 de diciembre de 2021
Sec. III. Pág. 154047
Tercera. Desarrollo de las actividades a tener en cuenta por la FCC.
1. Funcionamiento de los Registros: La recogida, validación, grabación y valoración
de datos se realizará de acuerdo con el siguiente procedimiento:
Los datos a introducir serán los contenidos en las tarjetas de implantación del
Registro de Marcapasos y en las hojas de datos del Registro de Desfibriladores. Estas
tarjetas y hojas serán cumplimentadas por el hospital tras la implantación. Uno de los
ejemplares será remitido a la empresa suministradora, la cual remitirá copia del mismo al
correspondiente Registro Nacional. Este procedimiento no será de aplicación a la
plataforma on line de los Registros.
Los datos recibidos serán validados previamente a su introducción en los diferentes
Registros.
El procedimiento específico tendrá en cuenta, en todo caso, las particularidades
correspondientes a cada uno de los registros considerados y la adopción de medidas
que garanticen el nivel de seguridad alto de los ficheros, conforme a lo aprobado por la
AEMPS. Dicho procedimiento está basado en las medidas de protección de seguridad de
los ficheros declarados como nivel alto que se determine en la legislación vigente de
Protección de Datos de Carácter Personal.
2. Las Guías para la notificación al Sistema de Vigilancia de incidentes graves con
productos utilizados en cardiología, serán entregadas a la AEMPS quien las difundirá en
la forma en que considere adecuada. La FCC, a través de la SEC, contribuirá a esta
difusión a solicitud de la AEMPS.
3. Protocolo de contacto para alertas y otras noticias, anexo 2 del presente
documento. Se aplicará en los casos en que la AEMPS necesite obtener información
sobre cualquier noticia, información o asunto relacionado con los productos de uso en
cardiología, y, en particular sobre: incidentes graves relacionados con productos
sanitarios de uso en cardiología; recomendaciones a emitir a los profesionales sanitarios
en relación con el uso de estos productos o el seguimiento de los pacientes; e
información a facilitar a los pacientes tratados con estos dispositivos. También se
utilizará este protocolo para los casos en que la FCC, a través de la SEC, requiera
información de la AEMPS.
Cuarta. Compromisos de la FCC relativos a la confidencialidad y protección de los
datos que constituyen los Registros Nacionales de Implantes.
En la captación, gestión y tratamiento de los datos necesarios para el funcionamiento
de los Registros se adoptarán todas las medidas oportunas para garantizar la
confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes, conforme a lo
previsto en la legislación de protección de datos de carácter personal y los Reales
Decretos: 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
implantables activos; y 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios. El tratamiento de los datos obtenidos a partir de las tarjetas de implantación y
de los formularios de implantación, explantación o seguimiento estará siempre sometido
a la legislación española vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
En cumplimiento con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento
Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas
físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personas y a la libre circulación de
estos datos (Reglamento general de protección de datos) el tratamiento de datos de
carácter personal por cuenta de tercero requiere la celebración de un contrato privado
con los requisitos legales correspondientes. A los efectos anteriores se suscribirá junto
con el presente Convenio un contrato entre las partes que figura como anexo 1 del
presente documento.
La FCC, a través de la SEC; deberá garantizar en todo momento que la información
aportada desde los centros hospitalarios y/o las empresas no será divulgada a terceros,
sino que será tratada de forma confidencial exclusivamente para los fines autorizados en
cve: BOE-A-2021-20716
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 299
