III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2021-20716)
Resolución de 1 de diciembre de 2021, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Casa del Corazón, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2021 para la gestión y el mantenimiento de los registros nacionales de marcapasos y desfibriladores implantables.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 15 de diciembre de 2021
Sec. III. Pág. 154046
mismos y bajo los criterios generales de reglas jurídicas y actuaciones habituales en este
tipo de estudios de investigación, que serán facilitados a la AEMPS. Estos informes
serán difundidos en la forma que determine la AEMPS, quien podrá autorizar su difusión
total o parcial en los ámbitos médico-científicos relacionados, en los términos y bajo las
condiciones que considere pertinentes. Las distintas sociedades del Comité no podrá
utilizar ni ceder los datos del fichero sin la autorización expresa de la AEMPS.
8. La FCC, a través de la SEC, prestará asesoramientos clínicos a la AEMPS en los
casos de vigilancia, investigaciones clínicas desarrolladas con los productos utilizados en
cardiología, o cualquier otra circunstancia donde tal asesoramiento pueda resultar
relevante, incluyendo la participación en sesiones clínicas monográficas a requerimiento
de la AEMPS. Igualmente, enviará a la AEMPS informe específico a la detección de
incidentes graves. Cuando, por las circunstancias del caso, se requiera la emisión de
Notas de Seguridad o Resoluciones por la AEMPS, ésta podrá hacer mención en las
mismas a la consulta realizada.
9. La FCC, a través de la SEC, con cargo a la subvención recibida en el marco del
presente Convenio, continuará el proceso de emisión, gestión y entrega a los pacientes
de tarjetas de plástico con sus datos personales que les acredita como pacientes
portadores de DAI para su identificación ante los arcos de seguridad existentes en
aeropuertos, museos, etc. En las tarjetas emitidas se incorporará el logo de la AEMPS.
10. La FCC, a través de la SEC, elaborará Guías para la notificación al Sistema de
Vigilancia de incidentes graves con productos utilizados en cardiología, tomando como
referencia las elaboradas en el ámbito europeo. En particular se elaborará una guía
sobre implantes cardiacos activos y sus electrodos.
Asimismo, se prestará asesoramiento a la AEMPS en la elaboración de las Guías
europeas para la notificación al Sistema de Vigilancia de incidentes por los fabricantes.
11. La FCC, a través de la SEC, continuará con el Protocolo de Contacto entre la
AEMPS y la SEC para alertas y otras noticias relacionadas con la Cardiología y sus
productos.
12. La FCC, a través de la SEC, actualizará el Libro del Paciente portador de
Marcapasos, incluyendo la actualización de la información disponible en las plataformas
móviles que permitan al paciente disponer de la información de forma rápida.
13. Para la realización de las actividades que se relacionan en el presente
Convenio la FCC, a través de la SEC, pondrá a disposición personal especializado, por
su titulación y experiencia, para la recepción y validación de los datos, así como para
llevar a cabo las valoraciones, análisis y estudios necesarios para la emisión de los
informes mencionados en este Convenio y para la prestación en su caso de los
asesoramientos clínicos puntuales que la AEMPS solicite.
14. La FCC se compromete a destinar los fondos aportados por la AEMPS a los
gastos del presente proyecto de implementación de los registros y explotación de los
datos contenidos en los mismos.
15. La FCC deberá indicar si ha solicitado o recibido subvenciones de otras
Administraciones Públicas o entes públicos o privados, nacionales o internacionales, así
como el importe de las mismas.
16. La FCC se compromete a cumplir con las obligaciones previstas en el
artículo 14 de la Ley General de Subvenciones.
17. La FCC de conformidad con lo indicado en el apartado b) del artículo 3 de la
Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y
buen gobierno quedará obligada a lo dispuesto en el capítulo II del Título I de dicha Ley.
En todas estas actuaciones se tendrán en cuenta las normas relativas a la protección
de datos, y a garantizar la confidencialidad y la protección de la vida privada de los
pacientes.
El desarrollo de dichas actividades se atendrá a lo dispuesto en el presente
Convenio.
cve: BOE-A-2021-20716
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 299
Miércoles 15 de diciembre de 2021
Sec. III. Pág. 154046
mismos y bajo los criterios generales de reglas jurídicas y actuaciones habituales en este
tipo de estudios de investigación, que serán facilitados a la AEMPS. Estos informes
serán difundidos en la forma que determine la AEMPS, quien podrá autorizar su difusión
total o parcial en los ámbitos médico-científicos relacionados, en los términos y bajo las
condiciones que considere pertinentes. Las distintas sociedades del Comité no podrá
utilizar ni ceder los datos del fichero sin la autorización expresa de la AEMPS.
8. La FCC, a través de la SEC, prestará asesoramientos clínicos a la AEMPS en los
casos de vigilancia, investigaciones clínicas desarrolladas con los productos utilizados en
cardiología, o cualquier otra circunstancia donde tal asesoramiento pueda resultar
relevante, incluyendo la participación en sesiones clínicas monográficas a requerimiento
de la AEMPS. Igualmente, enviará a la AEMPS informe específico a la detección de
incidentes graves. Cuando, por las circunstancias del caso, se requiera la emisión de
Notas de Seguridad o Resoluciones por la AEMPS, ésta podrá hacer mención en las
mismas a la consulta realizada.
9. La FCC, a través de la SEC, con cargo a la subvención recibida en el marco del
presente Convenio, continuará el proceso de emisión, gestión y entrega a los pacientes
de tarjetas de plástico con sus datos personales que les acredita como pacientes
portadores de DAI para su identificación ante los arcos de seguridad existentes en
aeropuertos, museos, etc. En las tarjetas emitidas se incorporará el logo de la AEMPS.
10. La FCC, a través de la SEC, elaborará Guías para la notificación al Sistema de
Vigilancia de incidentes graves con productos utilizados en cardiología, tomando como
referencia las elaboradas en el ámbito europeo. En particular se elaborará una guía
sobre implantes cardiacos activos y sus electrodos.
Asimismo, se prestará asesoramiento a la AEMPS en la elaboración de las Guías
europeas para la notificación al Sistema de Vigilancia de incidentes por los fabricantes.
11. La FCC, a través de la SEC, continuará con el Protocolo de Contacto entre la
AEMPS y la SEC para alertas y otras noticias relacionadas con la Cardiología y sus
productos.
12. La FCC, a través de la SEC, actualizará el Libro del Paciente portador de
Marcapasos, incluyendo la actualización de la información disponible en las plataformas
móviles que permitan al paciente disponer de la información de forma rápida.
13. Para la realización de las actividades que se relacionan en el presente
Convenio la FCC, a través de la SEC, pondrá a disposición personal especializado, por
su titulación y experiencia, para la recepción y validación de los datos, así como para
llevar a cabo las valoraciones, análisis y estudios necesarios para la emisión de los
informes mencionados en este Convenio y para la prestación en su caso de los
asesoramientos clínicos puntuales que la AEMPS solicite.
14. La FCC se compromete a destinar los fondos aportados por la AEMPS a los
gastos del presente proyecto de implementación de los registros y explotación de los
datos contenidos en los mismos.
15. La FCC deberá indicar si ha solicitado o recibido subvenciones de otras
Administraciones Públicas o entes públicos o privados, nacionales o internacionales, así
como el importe de las mismas.
16. La FCC se compromete a cumplir con las obligaciones previstas en el
artículo 14 de la Ley General de Subvenciones.
17. La FCC de conformidad con lo indicado en el apartado b) del artículo 3 de la
Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y
buen gobierno quedará obligada a lo dispuesto en el capítulo II del Título I de dicha Ley.
En todas estas actuaciones se tendrán en cuenta las normas relativas a la protección
de datos, y a garantizar la confidencialidad y la protección de la vida privada de los
pacientes.
El desarrollo de dichas actividades se atendrá a lo dispuesto en el presente
Convenio.
cve: BOE-A-2021-20716
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 299
