BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 299

Miércoles 15 de diciembre de 2021

Sec. III. Pág. 154045

Reglamento, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente Convenio de acuerdo
con las siguientes:
ESTIPULACIONES
Primera. Objeto.
El objeto del presente Convenio es la canalización de la subvención nominativa
establecida en los presupuestos de la AEMPS a favor de la Fundación Casa del Corazón
para la realización de actividades encaminadas al mantenimiento y recogida de los datos
incluidos en los Registros Nacionales de Marcapasos Implantables y de Desfibriladores
Implantables para que la información contenida en los mismos se encuentre
permanentemente actualizada, en orden a adoptar las medidas que resulten precisas en
beneficio de la salud de los pacientes, así como la realización del resto de actividades
que figuran en el presente Convenio.
La gestión y mantenimiento de los datos incluidos en los Registros Nacionales de
Marcapasos Implantables y de Desfibriladores Implantables, se efectuara por la FCC a
través de la SEC. Los datos del registro se evaluaran por un comité formado por la
AEMPS, la FCC, la SEC y otras Sociedades involucradas en la implantación y
seguimiento de los pacientes.
Compromisos de la FCC.

1. Gestión y mantenimiento de la plataforma on line de los Registros Nacionales de
Marcapasos y Desfibriladores Automáticos Implantables (DAIs) propiedad de la AEMPS,
de forma que los datos se encuentren permanentemente actualizados a efectos de su
consulta por los usuarios autorizados y supervisión de la carga de datos on line en la
aplicación diseñada al efecto por parte de los cirujanos que implanten, explanten o
realicen el seguimiento de estos dispositivos.
2. El tratamiento y gestión de los datos se realizará a través del Comité.
3. La FCC, a través de la SEC, desarrollará acciones divulgativas para aumentar la
colaboración e implementación de la plataforma on line de los Registros en los
hospitales, y comunicará a la AEMPS trimestralmente el grado de participación y nombre
de los hospitales que colaboran con los Registros.
4. Introducción en las Bases de Datos de las tarjetas (Registro de Marcapasos) y
hojas de datos (Registro de Desfibriladores Implantables), que vayan remitiéndose a la
SEC, hasta la puesta en marcha completa de la aplicación on line. La FCC, a través de
la SEC, continuará con la gestión y mantenimiento de estas Bases de Datos. En las
bases de datos, se introducirán los datos de las tarjetas correspondientes a cada
producto/paciente implantado en el Registro de Marcapasos y los de la hoja de datos del
Registro de Desfibriladores y contendrán al menos los datos mínimos que actualmente
vienen exigiéndose en los protocolos de la Asociación Europea de Cardiología.
5. La FCC, a través de la SEC, tendrá permanentemente, a disposición de la
AEMPS los datos de los Registros Nacionales, a efectos de lo dispuesto en la Orden
Ministerial de 18 de diciembre de 2003. Además, y hasta la puesta en marcha completa
de la aplicación on line, enviará copias de seguridad de los Registros a la AEMPS, con
periodicidad trimestral. La AEMPS tendrá acceso permanente a la totalidad de la
información contenida en la aplicación on line.
6. El Comité realizará durante el período de vigencia del Convenio y a
requerimiento de la AEMPS, dentro de las posibilidades que ofrecen los datos de
seguimiento incluidos, estudios técnicos relativos al comportamiento de tales productos
sanitarios tras su implantación, incluyendo posibles motivos de fallo de los mismos, que
pudieran haber conducido, en ocasiones, a su explantación.
7. El Comité, al finalizar el año natural, deberá emitir un informe elaborado a partir
del global de los datos mencionados, y recogidos durante el año, así como informes
desglosados por Comunidades autónomas, con una valoración estadística de los

cve: BOE-A-2021-20716
Verificable en https://www.boe.es

Segunda.