III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2021-20302)
Resolución de 30 de noviembre de 2021, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2021 para la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de Prótesis Mamarias y colaboración científico-técnica.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 8 de diciembre de 2021

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la AEMPS, quien podrá autorizar su difusión total o parcial en los ámbitos médicocientíficos relacionados, en los términos y bajo las condiciones que considere
pertinentes. La SECPRE no podrá utilizar ni ceder los datos del fichero sin la
autorización expresa de la AEMPS.
4. La SECPRE ejecutará actos de divulgación y adhesión para el Registro Nacional
de Implantes mamarios, a fin de involucrar a los profesionales sanitarios cuya
participación es imprescindible para el funcionamiento del citado Registro.
5. La SECPRE prestará asesoramiento a la AEMPS en todos aquellos aspectos
que ésta requiera relacionados con las prótesis mamarias. De igual manera prestará
asesoramiento en relación con otros productos sanitarios utilizados en el campo de la
cirugía plástica, reparadora y estética, incluyendo la participación en sesiones clínicas
monográficas a requerimiento de la AEMPS. Igualmente, enviará a la AEMPS informe
específico cuando detecte incidentes adversos producidos por estos productos. Cuando,
por las circunstancias del caso, se requiera la emisión de Notas de Seguridad o
Resoluciones por la AEMPS, ésta podrá hacer mención en las mismas a la consulta
realizada a la SECPRE.
6. La SECPRE colaborará con la AEMPS en la elaboración y difusión de
documentos sobre práctica clínica, cumplimiento de regulación, información sanitaria,
etc. relacionado con la cirugía plástica, reparadora y estética, para pacientes y/o
profesionales. Igualmente colaborará en las acciones que se deriven de las decisiones
adoptadas en la Unión Europea sobre prótesis mamarias.
7. La SECPRE elaborará Guías para la notificación por los profesionales al Sistema
de Vigilancia de incidentes adversos con productos utilizados en el ámbito de la cirugía
plástica, reparadora y estética, tomando como referencia las elaboradas en el ámbito
europeo.
A fin de regular las relaciones entre la SECPRE y la AEMPS se formalizará el
Protocolo de Contacto entre la AEMPS y la SECPRE para alertas y otras noticias
relacionadas con los productos sanitarios utilizados en el ámbito de la cirugía plástica,
reparadora y estética, que se incluye en el anexo 2 de este convenio
En todas estas actuaciones se tendrán en cuenta las normas relativas a la protección
de datos, y a garantizar la confidencialidad y la protección de la vida privada de los
pacientes. La inclusión de datos personales contará con el consentimiento de los
pacientes.
La información derivada de estas actividades sólo será utilizada a los efectos
previstos en este convenio.
Tercera. Compromisos de la SECPRE.
1. Para la realización de las actividades que se relacionan en el presente Convenio
la SECPRE pondrá a disposición personal especializado, por su titulación y experiencia,
para realizar las valoraciones, análisis y estudios necesarios para la emisión de los
informes mencionados en este Convenio, así como para la elaboración de la información
y los documentos que se acuerden y para la prestación, en su caso, de los
asesoramientos clínicos puntuales que la AEMPS solicite.
Para la realización de las actividades de gestión del Registro nacional de prótesis
mamarias, la SECPRE designará, a la firma del presente convenio, una relación de
expertos con conocimientos y experiencia acreditados. Una vez realizada la designación,
cualquier cambio en su composición deberá ser autorizado previamente por la AEMPS y
en todo caso el personal sustituto deberá acreditar la misma experiencia que el equipo
inicial.
2. Deberá acreditar no estar incursa en ninguna de las prohibiciones previstas en el
artículo 13 de la Ley General de Subvenciones para ser beneficiaria de la subvención
mediante la presentación de una declaración responsable, tal y como señala el
artículo 26 del Reglamento General de la Ley de Subvenciones.
3. La SECPRE se compromete a destinar los fondos aportados por la AEMPS a los
gastos derivados de las actividades del presente convenio.

cve: BOE-A-2021-20302
Verificable en https://www.boe.es

Núm. 293