I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Sanidad. COVID-19. (BOE-A-2021-12612)
Resolución de 20 de julio de 2021, de la Dirección General de Salud Pública, por la que se establece el Sistema de Información a través del cual se deberá remitir la información sobre pruebas diagnósticas de laboratorio necesaria para el seguimiento de la pandemia ocasionada por el COVID-19 al que se refiere el artículo 25 de la Ley 2/2021, de 29 de marzo, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 179
Miércoles 28 de julio de 2021
Sec. I. Pág. 90772
considerar que la actual no es suficiente para identificar la progresión de las variantes o
detectar nuevas. Por ello, los Estados Miembros deben alcanzar la capacidad de
secuenciar al menos el 5%, y preferiblemente el 10%, de los resultados positivos de las
pruebas de COVID-19, minimizar los retrasos en los resultados y garantizar que estos
datos se compartan de forma comparable y oportuna. En respuesta a este requerimiento
de la Comisión Europea, la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud aprobó el 22 de enero de 2021 el documento de «Integración
de la secuenciación genómica en la vigilancia del SARS-CoV-2» que establece la
necesidad de incrementar las capacidades de secuenciación y, especialmente, de poner
a disposición del sistema de vigilancia de COVID-19 la información necesaria sobre los
resultados de secuenciación de muestras para el análisis integrado de la información
epidemiológica y microbiológica necesario para la toma oportuna de decisiones.
Para ello, todos los laboratorios, públicos y privados, así como por los centros,
servicios y establecimientos sanitarios que realicen dichas pruebas en España, deberán
enviar también esta información a las Consejerías de Sanidad para que éstas lo remitan
a su vez al Ministerio de Sanidad.
Por todo lo anterior, procede dictar la presente Resolución, que deja sin efectos la
Resolución de 19 de junio de 2020.
La eficacia de esta Resolución quedará condicionada a la vigencia de la Ley 2/2021,
de 29 de marzo, y por ende de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, cuya
finalización deberá ser declarada por el Gobierno en los términos del artículo 2.3 de la
citada Ley. A partir de ese momento, no se remitirá al Ministerio de Sanidad información
sobre pruebas diagnósticas, conforme a lo establecido en esta Resolución, ni podrá
efectuarse cualquier tratamiento de datos por el Ministerio de Sanidad. Cualquier
tratamiento posterior sólo podrá llevarse a cabo de conformidad con lo dispuesto en el
Reglamento (UE) 2016/679, General de Protección de Datos y la Ley Orgánica 3/2018,
de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos
digitales, así como en la normativa sectorial sobre investigación en salud en los términos
y con las garantías previstas en cada caso.
En su virtud, resuelvo:
En cumplimiento de la obligación de información a la que se refieren los artículos 23
y 25 de la ley 2/2021, de 29 de marzo, de medidas urgentes de prevención, contención y
coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID19, los datos
correspondientes a las pruebas diagnósticas para la detección de SARS-CoV-2 mediante
PCR u otras pruebas de diagnóstico de la infección, realizadas por los laboratorios
públicos y privados autorizados en España para la realización de las mismas, así como
por los centros, servicios y establecimientos sanitarios que realicen las pruebas de
diagnóstico COVID-19, deberán ser remitidos diariamente a la autoridad sanitaria de la
comunidad autónoma donde se hayan prescrito, a través del Sistema de Información
establecido por dicha autoridad.
Con el fin de facilitar el seguimiento epidemiológico y para la emisión de los
certificados en su ámbito competencial, las consejerías autonómicas de Sanidad
recogerán los datos de las pruebas diagnósticas COVID-19 prescritas en su ámbito
territorial, tanto si se realizan materialmente dentro del mismo como por centros o
servicios sanitarios ubicados fuera de la comunidad autónoma. Del mismo modo, la
autoridad sanitaria de la comunidad autónoma los remitirá al Ministerio de Sanidad a
través del sistema de información SERLAB-CoV, con las características establecidas en
la presente resolución.
Las Comunidades Autónomas también deberán remitir al Ministerio de Sanidad los
certificados de recuperación y de prueba diagnóstica entregados a los ciudadanos, con
el fin de informar de forma agregada sobre la emisión de estos certificados a la Comisión
Europea, gestionar su revocación en caso de ser requerido por ésta y realizar estudios
estadísticos a nivel nacional.
cve: BOE-A-2021-12612
Verificable en https://www.boe.es
Primero.
Núm. 179
Miércoles 28 de julio de 2021
Sec. I. Pág. 90772
considerar que la actual no es suficiente para identificar la progresión de las variantes o
detectar nuevas. Por ello, los Estados Miembros deben alcanzar la capacidad de
secuenciar al menos el 5%, y preferiblemente el 10%, de los resultados positivos de las
pruebas de COVID-19, minimizar los retrasos en los resultados y garantizar que estos
datos se compartan de forma comparable y oportuna. En respuesta a este requerimiento
de la Comisión Europea, la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud aprobó el 22 de enero de 2021 el documento de «Integración
de la secuenciación genómica en la vigilancia del SARS-CoV-2» que establece la
necesidad de incrementar las capacidades de secuenciación y, especialmente, de poner
a disposición del sistema de vigilancia de COVID-19 la información necesaria sobre los
resultados de secuenciación de muestras para el análisis integrado de la información
epidemiológica y microbiológica necesario para la toma oportuna de decisiones.
Para ello, todos los laboratorios, públicos y privados, así como por los centros,
servicios y establecimientos sanitarios que realicen dichas pruebas en España, deberán
enviar también esta información a las Consejerías de Sanidad para que éstas lo remitan
a su vez al Ministerio de Sanidad.
Por todo lo anterior, procede dictar la presente Resolución, que deja sin efectos la
Resolución de 19 de junio de 2020.
La eficacia de esta Resolución quedará condicionada a la vigencia de la Ley 2/2021,
de 29 de marzo, y por ende de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, cuya
finalización deberá ser declarada por el Gobierno en los términos del artículo 2.3 de la
citada Ley. A partir de ese momento, no se remitirá al Ministerio de Sanidad información
sobre pruebas diagnósticas, conforme a lo establecido en esta Resolución, ni podrá
efectuarse cualquier tratamiento de datos por el Ministerio de Sanidad. Cualquier
tratamiento posterior sólo podrá llevarse a cabo de conformidad con lo dispuesto en el
Reglamento (UE) 2016/679, General de Protección de Datos y la Ley Orgánica 3/2018,
de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos
digitales, así como en la normativa sectorial sobre investigación en salud en los términos
y con las garantías previstas en cada caso.
En su virtud, resuelvo:
En cumplimiento de la obligación de información a la que se refieren los artículos 23
y 25 de la ley 2/2021, de 29 de marzo, de medidas urgentes de prevención, contención y
coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID19, los datos
correspondientes a las pruebas diagnósticas para la detección de SARS-CoV-2 mediante
PCR u otras pruebas de diagnóstico de la infección, realizadas por los laboratorios
públicos y privados autorizados en España para la realización de las mismas, así como
por los centros, servicios y establecimientos sanitarios que realicen las pruebas de
diagnóstico COVID-19, deberán ser remitidos diariamente a la autoridad sanitaria de la
comunidad autónoma donde se hayan prescrito, a través del Sistema de Información
establecido por dicha autoridad.
Con el fin de facilitar el seguimiento epidemiológico y para la emisión de los
certificados en su ámbito competencial, las consejerías autonómicas de Sanidad
recogerán los datos de las pruebas diagnósticas COVID-19 prescritas en su ámbito
territorial, tanto si se realizan materialmente dentro del mismo como por centros o
servicios sanitarios ubicados fuera de la comunidad autónoma. Del mismo modo, la
autoridad sanitaria de la comunidad autónoma los remitirá al Ministerio de Sanidad a
través del sistema de información SERLAB-CoV, con las características establecidas en
la presente resolución.
Las Comunidades Autónomas también deberán remitir al Ministerio de Sanidad los
certificados de recuperación y de prueba diagnóstica entregados a los ciudadanos, con
el fin de informar de forma agregada sobre la emisión de estos certificados a la Comisión
Europea, gestionar su revocación en caso de ser requerido por ésta y realizar estudios
estadísticos a nivel nacional.
cve: BOE-A-2021-12612
Verificable en https://www.boe.es
Primero.
