BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 173

Miércoles 21 de julio de 2021

Sec. I. Pág. 87046

productos constituiría una importante barrera para su uso, es conveniente incluirlos entre
los productos de autodiagnóstico exceptuados de la necesidad de prescripción para su
adquisición en farmacias. Igualmente, para favorecer el conocimiento de la existencia de
esta prueba, es conveniente permitir la realización de publicidad dirigida al público. Para
ello es preciso modificar el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, lo que se
efectúa mediante esta disposición.
Este real decreto responde a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad,
seguridad jurídica, transparencia, y eficiencia, tal y como exige la Ley 39/2015, de 1 de
octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Por lo que se refiere a los principios de necesidad y eficacia, este real decreto es el
instrumento óptimo. La necesidad y eficacia del presente real decreto se revela en la
medida en que se ha considerado que facilitar el acceso a estas pruebas es clave para
aumentar la capacidad diagnóstica y mejorar así la detección temprana de sospechas de
casos positivos, consiguiendo un adecuado manejo de la progresión de la COVID-19.
En cuanto al principio de proporcionalidad, el real decreto contiene la regulación
imprescindible para la adopción de medidas extraordinarias puntuales y precisas que
requieren una acción normativa inmediata con rango de real decreto, dado que la
regulación actual de los productos sanitarios de diagnóstico «in vitro» se encuentra en
una norma de igual rango.
En cuanto al principio de seguridad jurídica, este real decreto es coherente con el
resto del ordenamiento jurídico, tanto nacional, como de la Unión Europea, para generar
un marco normativo estable, predecible, integrado, claro y de certidumbre, que facilite su
conocimiento y comprensión y, en consecuencia, la actuación y toma de decisiones de
las personas y empresas.
En cumplimiento del principio de eficiencia esta norma no impone cargas
administrativas innecesarias o accesorias y contribuye a racionalizar, en su aplicación, la
gestión de los recursos públicos.
Respecto al principio de transparencia, durante el procedimiento de elaboración de
este real decreto se ha favorecido la participación activa de sus potenciales destinatarios
a través del trámite de información pública.
En el proceso de elaboración de esta norma se ha consultado, entre otros, a las
Comunidades Autónomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla.
Este real decreto tiene la condición de norma sanitaria básica conforme a lo
establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de
Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 20 de julio
de 2021,
DISPONGO:
Artículo único. Modificación del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre
productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para
diagnóstico «in vitro», queda modificado como sigue:
El apartado 6 del artículo 13 queda redactado como sigue:

«6. Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la
correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será
necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así
como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia,
para la detección del VIH y para la detección de la COVID-19.»

cve: BOE-A-2021-12156
Verificable en https://www.boe.es

Uno.