BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 173

Miércoles 21 de julio de 2021

Sec. I. Pág. 87045

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE SANIDAD
Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto
1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico
«in vitro», con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los
productos de autodiagnóstico de la COVID-19.

El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para
diagnóstico «in vitro», constituye el marco reglamentario español por el que se rige la
fabricación, importación, certificación, comercialización, puesta en servicio, distribución,
publicidad y utilización de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». Este real
decreto incorporó al derecho español la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in
vitro», la cual permanecerá en vigor hasta el 26 de mayo de 2022, de acuerdo con lo
previsto en el artículo 112 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»
y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión,
salvo las excepciones contempladas en dicho artículo.
El mencionado Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, en su artículo 13.6
establece, con carácter general, la exigencia de prescripción para la venta al público de
los productos de autodiagnóstico con la excepción de ciertos tipos de productos que se
mencionan en el mismo. Los productos para autodiagnóstico de la COVID-19 no quedan
exceptuados de dicha prescripción.
Entre las herramientas para el control de la progresión de la pandemia de la
COVID-19, el uso de los diferentes métodos diagnósticos es considerado una de las
piezas claves para la identificación rápida de casos positivos. A nivel internacional el
enfoque común de las estrategias de detección de la COVID-19, es ampliar lo máximo
posible la capacidad diagnóstica para que estas sean más eficientes. En este sentido, la
utilización de pruebas rápidas de antígeno se ha considerado una herramienta de
diagnóstico útil para conseguir este objetivo de ampliar la capacidad diagnóstica.
Actualmente existen en el mercado pruebas rápidas de antígeno de uso profesional
que ya se están utilizando. No obstante, han empezado a comercializarse en Europa
pruebas rápidas de antígeno de autodiagnóstico. La disponibilidad de estos productos
permitirá a la población general la realización de las pruebas sin la intervención de un
profesional sanitario, lo que por un lado reducirá en cierta medida la presión asistencial
de los centros sanitarios y permitirá la identificación rápida de sospechas de casos
positivos.
Existen igualmente en el mercado otro tipo de pruebas rápidas de autodiagnóstico,
en este caso de anticuerpos, que, aunque no sirven para la detección de infección activa,
exceptuarlos de la prescripción, contribuirá igualmente a reducir la presión asistencial del
Sistema Nacional de Salud.
El presente real decreto adopta un conjunto de medidas de carácter urgente
dirigidas a la protección de la salud pública. La situación de crisis sanitaria
ocasionada por la COVID-19 hace necesario aumentar la capacidad diagnóstica del
Sistema Nacional de Salud, con objeto de identificar de forma rápida sospechas de
casos positivos de SARS-CoV-2, para tomar las medidas adecuadas y así controlar
eficazmente la progresión de la pandemia y al mismo tiempo atender a los afectados
por la pandemia y ayudar a su recuperación.
Es por ello que resulta preciso establecer medidas extraordinarias con el fin de
facilitar el acceso a la realización de pruebas de autodiagnóstico de la COVID-19 y,
teniendo en cuenta que la exigencia de prescripción para la venta al público de estos

cve: BOE-A-2021-12156
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