I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Sanidad animal. (BOE-A-2021-9495)
Real Decreto 370/2021, de 25 de mayo, por el que se establecen disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y de otras normas de la Unión Europea en materia de piensos y medicamentos, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 136
Martes 8 de junio de 2021
Sec. I. Pág. 69693
b) En el caso de detectar la presencia en un pienso de un principio activo no
autorizado para la especie de destino, será admisible hasta el 1 % de la dosis mínima
establecida de ese principio activo para usos autorizados.
2.
Se exceptúa de lo dispuesto en el apartado anterior:
a) El lote de pienso no destinatario fabricado inmediatamente después de un pienso
medicamentoso, al que se aplicará un nivel máximo de contaminación cruzada del 2 % de
la cantidad de principio activo contenido en el pienso medicamentoso fabricado antes.
b) El lote de pienso no destinatario fabricado inmediatamente después de un
producto intermedio, al que se aplicará un nivel máximo de contaminación cruzada del 2 %
de la cantidad del principio activo indicada para el pienso medicamentoso destinado al
consumo de los animales y fabricado a partir del producto intermedio.
Disposición transitoria segunda.
Homogeneidad.
Hasta tanto se aprueben por la Unión Europea criterios para la dispersión homogénea
del medicamento veterinario en el pienso medicamentoso o en el producto intermedio,
teniendo en cuenta las propiedades específicas de los medicamentos veterinarios y la
tecnología de mezclado, el criterio de aceptabilidad de la homogeneidad será, según el
método empleado para el cálculo, un coeficiente de variación del muestreo realizado igual
o inferior al 10 %, calculado como CV = (desviación típica / media) x 100.
En el caso de que el control de homogeneidad se haga por recuento de partículas
(micro-trazadores) se considerará válido el cálculo de probabilidad estadística por el
método de chi cuadrado, con un valor «P» superior o igual al 5 %.
Disposición transitoria tercera.
Aplicación de los requisitos para la autorización.
A los establecimientos que hayan solicitado autorización para alguna de las actividades
objeto de regulación del presente real decreto antes del 28 de enero de 2022 y cuya
resolución no se haya producido una vez cumplida esa fecha, se les aplicará lo establecido
en el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre
de 2018.
Establecimientos autorizados.
Los establecimientos que ya dispongan de autorización por parte de la autoridad
competente para ejercer las actividades mencionadas en el artículo 4 el día de la entrada
en vigor de este real decreto, podrán continuar con su actividad a condición de que
presenten, a más tardar el 28 de julio de 2022, una declaración a la autoridad competente
donde estén ubicados, conforme al modelo establecido en el anexo. La autoridad
competente verificará la conformidad de dicha declaración por medio de una inspección
oficial.
En caso de no presentar dicha declaración en el plazo fijado, la autoridad competente
suspenderá la autorización existente de conformidad con el procedimiento a que se refiere
al artículo 14 del Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 12 de enero de 2005. En caso de querer reiniciar la actividad para la que estaban
autorizados, estos operadores de piensos deberán solicitar dicha autorización de acuerdo
al procedimiento establecido en el artículo 13 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
Disposición derogatoria única.
Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo
previsto en el presente real decreto y en particular:
1. El Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración,
comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.
cve: BOE-A-2021-9495
Verificable en https://www.boe.es
Disposición transitoria cuarta.
Núm. 136
Martes 8 de junio de 2021
Sec. I. Pág. 69693
b) En el caso de detectar la presencia en un pienso de un principio activo no
autorizado para la especie de destino, será admisible hasta el 1 % de la dosis mínima
establecida de ese principio activo para usos autorizados.
2.
Se exceptúa de lo dispuesto en el apartado anterior:
a) El lote de pienso no destinatario fabricado inmediatamente después de un pienso
medicamentoso, al que se aplicará un nivel máximo de contaminación cruzada del 2 % de
la cantidad de principio activo contenido en el pienso medicamentoso fabricado antes.
b) El lote de pienso no destinatario fabricado inmediatamente después de un
producto intermedio, al que se aplicará un nivel máximo de contaminación cruzada del 2 %
de la cantidad del principio activo indicada para el pienso medicamentoso destinado al
consumo de los animales y fabricado a partir del producto intermedio.
Disposición transitoria segunda.
Homogeneidad.
Hasta tanto se aprueben por la Unión Europea criterios para la dispersión homogénea
del medicamento veterinario en el pienso medicamentoso o en el producto intermedio,
teniendo en cuenta las propiedades específicas de los medicamentos veterinarios y la
tecnología de mezclado, el criterio de aceptabilidad de la homogeneidad será, según el
método empleado para el cálculo, un coeficiente de variación del muestreo realizado igual
o inferior al 10 %, calculado como CV = (desviación típica / media) x 100.
En el caso de que el control de homogeneidad se haga por recuento de partículas
(micro-trazadores) se considerará válido el cálculo de probabilidad estadística por el
método de chi cuadrado, con un valor «P» superior o igual al 5 %.
Disposición transitoria tercera.
Aplicación de los requisitos para la autorización.
A los establecimientos que hayan solicitado autorización para alguna de las actividades
objeto de regulación del presente real decreto antes del 28 de enero de 2022 y cuya
resolución no se haya producido una vez cumplida esa fecha, se les aplicará lo establecido
en el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre
de 2018.
Establecimientos autorizados.
Los establecimientos que ya dispongan de autorización por parte de la autoridad
competente para ejercer las actividades mencionadas en el artículo 4 el día de la entrada
en vigor de este real decreto, podrán continuar con su actividad a condición de que
presenten, a más tardar el 28 de julio de 2022, una declaración a la autoridad competente
donde estén ubicados, conforme al modelo establecido en el anexo. La autoridad
competente verificará la conformidad de dicha declaración por medio de una inspección
oficial.
En caso de no presentar dicha declaración en el plazo fijado, la autoridad competente
suspenderá la autorización existente de conformidad con el procedimiento a que se refiere
al artículo 14 del Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 12 de enero de 2005. En caso de querer reiniciar la actividad para la que estaban
autorizados, estos operadores de piensos deberán solicitar dicha autorización de acuerdo
al procedimiento establecido en el artículo 13 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
Disposición derogatoria única.
Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo
previsto en el presente real decreto y en particular:
1. El Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración,
comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.
cve: BOE-A-2021-9495
Verificable en https://www.boe.es
Disposición transitoria cuarta.
