I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Sanidad animal. (BOE-A-2021-9495)
Real Decreto 370/2021, de 25 de mayo, por el que se establecen disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y de otras normas de la Unión Europea en materia de piensos y medicamentos, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería.
15 páginas totales
Página
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 136
Martes 8 de junio de 2021
Sec. I. Pág. 69691
Productos Sanitarios, que deberá figurar claramente visible e indeleble. En caso de que
sobrase pienso medicamentoso, tras la finalización del ensayo, dicho sobrante se tratará
como residuo, siendo de aplicación el artículo 9 del presente real decreto.
Artículo 8. Exportación.
1. Los piensos medicamentosos o productos intermedios que no cumplan los
requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 11 de diciembre de 2018, y, por tanto, no puedan ser comercializados en la
Unión Europea y que, a pesar de ello, reúnan las condiciones previstas en el artículo 12
del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero
de 2002, podrán ser fabricados y exportados desde España, para ser comercializados en
países terceros, siempre que:
a) Las autoridades o las disposiciones legales o reglamentarias, códigos de conducta
u otros instrumentos legales y administrativos vigentes en el tercer país de destino exijan
o establezcan, respectivamente, otros requisitos distintos, y dichos piensos
medicamentosos o productos intermedios los cumplan.
b) O, salvo que los piensos o productos intermedios no sean seguros, conforme a lo
indicado en el apartado 1 del artículo 12 del Reglamento n.º 178/2002 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y
los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, las
autoridades competentes del país destinatario hayan manifestado expresamente su
acuerdo, tras haber sido completamente informadas de los motivos y circunstancias por
los cuales los piensos medicamentosos o productos intermedios de que se trate no pueden
comercializarse en la Unión Europea.
2. La fabricación de estos piensos medicamentosos o productos intermedios no
autorizados para su comercialización en la Unión Europea, con destino a la exportación a
países terceros deberá cumplir lo establecido en el Protocolo nacional para la autorización
de fabricación en España de productos no autorizados para la alimentación animal en la
Unión Europea, destinados a la exportación a países terceros, disponible en la página web
del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
3. La autorización de fabricación del pienso medicamentoso o producto intermedio,
previa autorización de las instalaciones y el proceso de fabricación por la comunidad
autónoma, o en su caso, ciudades de Ceuta y Melilla, corresponderá a la Dirección General
de Producciones y Mercados Agrarios del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación,
siendo de aplicación el procedimiento previsto en el artículo 12 del Real Decreto 629/2019,
de 31 de octubre.
4. En todo caso se cumplirá lo relativo a registros establecido en la sección 6 del
anexo I del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de
diciembre de 2018.
1. Los piensos medicamentosos y productos intermedios no utilizados, los
caducados, los que contengan medicamentos veterinarios no prescritos en cantidad
superior a los límites de contaminación cruzada vigentes en cada momento de acuerdo
con lo establecido en la disposición transitoria primera, así como los envases que los
hayan contenido, serán considerados como residuos, conforme a lo establecido en el
artículo 3 de la Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados, debiendo
verificarse si han de considerarse como residuos peligrosos conforme a lo establecido en
la Decisión de la Comisión de 3 de mayo de 2000 que sustituye a la Decisión 94/3/CE por
la que se establece una lista de residuos de conformidad con la letra a) del artículo 1 de la
Directiva 75/442/CEE del Consejo relativa a los residuos y a la Decisión 94/904/CE del
cve: BOE-A-2021-9495
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 9. Recogida o eliminación de piensos medicamentosos y productos intermedios
no utilizados o caducados y de sus envases.
Núm. 136
Martes 8 de junio de 2021
Sec. I. Pág. 69691
Productos Sanitarios, que deberá figurar claramente visible e indeleble. En caso de que
sobrase pienso medicamentoso, tras la finalización del ensayo, dicho sobrante se tratará
como residuo, siendo de aplicación el artículo 9 del presente real decreto.
Artículo 8. Exportación.
1. Los piensos medicamentosos o productos intermedios que no cumplan los
requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 11 de diciembre de 2018, y, por tanto, no puedan ser comercializados en la
Unión Europea y que, a pesar de ello, reúnan las condiciones previstas en el artículo 12
del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero
de 2002, podrán ser fabricados y exportados desde España, para ser comercializados en
países terceros, siempre que:
a) Las autoridades o las disposiciones legales o reglamentarias, códigos de conducta
u otros instrumentos legales y administrativos vigentes en el tercer país de destino exijan
o establezcan, respectivamente, otros requisitos distintos, y dichos piensos
medicamentosos o productos intermedios los cumplan.
b) O, salvo que los piensos o productos intermedios no sean seguros, conforme a lo
indicado en el apartado 1 del artículo 12 del Reglamento n.º 178/2002 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y
los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, las
autoridades competentes del país destinatario hayan manifestado expresamente su
acuerdo, tras haber sido completamente informadas de los motivos y circunstancias por
los cuales los piensos medicamentosos o productos intermedios de que se trate no pueden
comercializarse en la Unión Europea.
2. La fabricación de estos piensos medicamentosos o productos intermedios no
autorizados para su comercialización en la Unión Europea, con destino a la exportación a
países terceros deberá cumplir lo establecido en el Protocolo nacional para la autorización
de fabricación en España de productos no autorizados para la alimentación animal en la
Unión Europea, destinados a la exportación a países terceros, disponible en la página web
del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
3. La autorización de fabricación del pienso medicamentoso o producto intermedio,
previa autorización de las instalaciones y el proceso de fabricación por la comunidad
autónoma, o en su caso, ciudades de Ceuta y Melilla, corresponderá a la Dirección General
de Producciones y Mercados Agrarios del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación,
siendo de aplicación el procedimiento previsto en el artículo 12 del Real Decreto 629/2019,
de 31 de octubre.
4. En todo caso se cumplirá lo relativo a registros establecido en la sección 6 del
anexo I del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de
diciembre de 2018.
1. Los piensos medicamentosos y productos intermedios no utilizados, los
caducados, los que contengan medicamentos veterinarios no prescritos en cantidad
superior a los límites de contaminación cruzada vigentes en cada momento de acuerdo
con lo establecido en la disposición transitoria primera, así como los envases que los
hayan contenido, serán considerados como residuos, conforme a lo establecido en el
artículo 3 de la Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados, debiendo
verificarse si han de considerarse como residuos peligrosos conforme a lo establecido en
la Decisión de la Comisión de 3 de mayo de 2000 que sustituye a la Decisión 94/3/CE por
la que se establece una lista de residuos de conformidad con la letra a) del artículo 1 de la
Directiva 75/442/CEE del Consejo relativa a los residuos y a la Decisión 94/904/CE del
cve: BOE-A-2021-9495
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 9. Recogida o eliminación de piensos medicamentosos y productos intermedios
no utilizados o caducados y de sus envases.
