I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Sanidad animal. (BOE-A-2021-9495)
Real Decreto 370/2021, de 25 de mayo, por el que se establecen disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y de otras normas de la Unión Europea en materia de piensos y medicamentos, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 136
Martes 8 de junio de 2021
Sec. I. Pág. 69690
establecido en el artículo 86 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, de medicamentos
veterinarios, o bien
b) que comercialicen piensos medicamentosos para otras especies tras haber
presentado una comunicación previa al inicio de sus actividades, a la autoridad competente
de la comunidad autónoma o de las ciudades de Ceuta y Melilla en la que estén ubicados,
en la forma en que esta determine, conforme a lo establecido en el artículo 6 del Real
Decreto 629/2019, de 31 de octubre.
2. Estos establecimientos comerciales detallistas deberán contar con las instalaciones
adecuadas que les permitan almacenar por separado y correctamente identificados los
piensos medicamentosos, con el fin de evitar contaminación cruzada de los productos
comercializados.
3. El suministro de los piensos medicamentosos a los responsables de los animales,
se realizará exclusivamente previa presentación de la prescripción veterinaria cumplimentada
y firmada, que contenga la información establecida en el anexo V del Reglamento
(UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
4. La autoridad competente de la comunidad autónoma o ciudades de Ceuta y Melilla
mantendrá actualizado un listado de establecimientos comerciales detallistas que
comercialicen medicamentos veterinarios y/o piensos medicamentosos, incluidos los
destinados a animales de compañía para garantizar lo establecido en el artículo 13.5 del
Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
1. Se podrán fabricar y usar piensos medicamentosos elaborados a partir de
medicamentos veterinarios calificados como en fase de investigación clínica, cuando
proceda, y siempre que se cuente con la aprobación del ensayo clínico concedida por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de acuerdo con el artículo 9
del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre
de 2018. Respecto a la fabricación del pienso medicamentoso objeto del ensayo, el
operador de la fábrica de piensos previamente a la fabricación, deberá solicitar a la
autoridad competente de control de su establecimiento, la autorización para la fabricación
puntual del pienso medicamentoso objeto del ensayo, en el plazo y forma que ésta
determine. A su vez, previamente al suministro del pienso medicamentoso a los animales
objeto de ensayo, el propietario de los mismos lo comunicará a la autoridad competente de
control de su establecimiento en el plazo y forma que esta determine.
2. Para la elaboración del pienso medicamentoso que contenga el medicamento
veterinario objeto del ensayo, el establecimiento fabricante deberá contar con una copia de
la aprobación del correspondiente ensayo clínico del medicamento veterinario,
suministrada por el promotor o el monitor, en la que se especifiquen claramente las
condiciones de uso del pienso medicamentoso. Tras la fabricación del pienso
medicamentoso con un medicamento veterinario calificado como en fase de investigación
clínica, cuando proceda, se tomarán medidas para asegurar que no se produzca
contaminación cruzada al siguiente pienso que se fabrique en la instalación.
Tanto el medicamento veterinario como el pienso medicamentoso empleado para el
ensayo clínico se mantendrán perfectamente almacenados, identificados y separados del
resto de productos de uso rutinario.
3. Los piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios
calificados como en fase de investigación clínica, cuando proceda, serán suministrados
directamente desde el fabricante a la explotación ganadera de destino. En el etiquetado
y/o documentación de acompañamiento del pienso medicamentoso figurará, además de
los datos obligatorios establecidos en el Reglamento (CE) 767/2009 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, y en el Reglamento (UE) 2019/4 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, la mención «Pienso
medicamentoso exclusivamente para ensayo clínico», acompañado del número de
autorización correspondiente otorgado por la Agencia Española del Medicamento y
cve: BOE-A-2021-9495
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 7. Investigación.
Núm. 136
Martes 8 de junio de 2021
Sec. I. Pág. 69690
establecido en el artículo 86 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, de medicamentos
veterinarios, o bien
b) que comercialicen piensos medicamentosos para otras especies tras haber
presentado una comunicación previa al inicio de sus actividades, a la autoridad competente
de la comunidad autónoma o de las ciudades de Ceuta y Melilla en la que estén ubicados,
en la forma en que esta determine, conforme a lo establecido en el artículo 6 del Real
Decreto 629/2019, de 31 de octubre.
2. Estos establecimientos comerciales detallistas deberán contar con las instalaciones
adecuadas que les permitan almacenar por separado y correctamente identificados los
piensos medicamentosos, con el fin de evitar contaminación cruzada de los productos
comercializados.
3. El suministro de los piensos medicamentosos a los responsables de los animales,
se realizará exclusivamente previa presentación de la prescripción veterinaria cumplimentada
y firmada, que contenga la información establecida en el anexo V del Reglamento
(UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
4. La autoridad competente de la comunidad autónoma o ciudades de Ceuta y Melilla
mantendrá actualizado un listado de establecimientos comerciales detallistas que
comercialicen medicamentos veterinarios y/o piensos medicamentosos, incluidos los
destinados a animales de compañía para garantizar lo establecido en el artículo 13.5 del
Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
1. Se podrán fabricar y usar piensos medicamentosos elaborados a partir de
medicamentos veterinarios calificados como en fase de investigación clínica, cuando
proceda, y siempre que se cuente con la aprobación del ensayo clínico concedida por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de acuerdo con el artículo 9
del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre
de 2018. Respecto a la fabricación del pienso medicamentoso objeto del ensayo, el
operador de la fábrica de piensos previamente a la fabricación, deberá solicitar a la
autoridad competente de control de su establecimiento, la autorización para la fabricación
puntual del pienso medicamentoso objeto del ensayo, en el plazo y forma que ésta
determine. A su vez, previamente al suministro del pienso medicamentoso a los animales
objeto de ensayo, el propietario de los mismos lo comunicará a la autoridad competente de
control de su establecimiento en el plazo y forma que esta determine.
2. Para la elaboración del pienso medicamentoso que contenga el medicamento
veterinario objeto del ensayo, el establecimiento fabricante deberá contar con una copia de
la aprobación del correspondiente ensayo clínico del medicamento veterinario,
suministrada por el promotor o el monitor, en la que se especifiquen claramente las
condiciones de uso del pienso medicamentoso. Tras la fabricación del pienso
medicamentoso con un medicamento veterinario calificado como en fase de investigación
clínica, cuando proceda, se tomarán medidas para asegurar que no se produzca
contaminación cruzada al siguiente pienso que se fabrique en la instalación.
Tanto el medicamento veterinario como el pienso medicamentoso empleado para el
ensayo clínico se mantendrán perfectamente almacenados, identificados y separados del
resto de productos de uso rutinario.
3. Los piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios
calificados como en fase de investigación clínica, cuando proceda, serán suministrados
directamente desde el fabricante a la explotación ganadera de destino. En el etiquetado
y/o documentación de acompañamiento del pienso medicamentoso figurará, además de
los datos obligatorios establecidos en el Reglamento (CE) 767/2009 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, y en el Reglamento (UE) 2019/4 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, la mención «Pienso
medicamentoso exclusivamente para ensayo clínico», acompañado del número de
autorización correspondiente otorgado por la Agencia Española del Medicamento y
cve: BOE-A-2021-9495
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 7. Investigación.
