BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 136

Martes 8 de junio de 2021

Sec. I. Pág. 69688

Teniendo en cuenta la disposición final segunda del texto refundido de la Ley de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real
Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, la disposición final quinta de la Ley 8/2003 de 24
de abril, de sanidad animal, así como el artículo 22.1 del Reglamento (UE) 2019/4 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, el Gobierno de la Nación
está habilitado para la aprobación de este real decreto.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, de la
Ministra de Sanidad y del Ministro de Consumo, con la aprobación previa de la Ministra de
Política Territorial y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa
deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 25 de mayo de 2021,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
1. El presente real decreto tiene como objeto establecer disposiciones específicas
para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso
de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del
Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y
demás normativa dictada para su desarrollo y aplicación.
2. Se aplicará sin perjuicio de lo dispuesto, en particular, en el Reglamento (CE)
n.º 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre
los aditivos en la alimentación animal, el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia
de higiene de los piensos, el Reglamento (CE) n.º 767/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 13 de julio de 2009, sobre la comercialización y la utilización de los piensos,
por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1831/2003 y se derogan las Directivas 79/373/
CEE del Consejo, 80/511/CEE de la Comisión, 82/471/CEE del Consejo, 83/228/CEE del
Consejo, 93/74/CEE del Consejo, 93/113/CE del Consejo y 96/25/CE del Consejo y la
Decisión 2004/217/CE de la Comisión, y en la Directiva 2002/32/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la
alimentación animal, así como en las disposiciones nacionales que los complementan:
3. El ámbito de aplicación de este real decreto comprende:
a) las actividades establecidas en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2019/4 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
b) La exportación a terceros países de piensos medicamentosos y productos
intermedios cuya comercialización y uso no está autorizado en territorio de la UE.
4.

Quedan excluidos del ámbito de aplicación de este real decreto:

Artículo 2. Definiciones.
1. A los efectos de este real decreto, serán de aplicación las definiciones establecidas
en el artículo 3 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11
de diciembre de 2018, en el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, en el artículo 3 del Reglamento (CE)
n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, y en el

cve: BOE-A-2021-9495
Verificable en https://www.boe.es

Los medicamentos veterinarios, definidos y regulados por el Reglamento (UE) 2019/6
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos
veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, hasta que dichos
medicamentos son incluidos en piensos medicamentosos o en productos intermedios de
acuerdo a lo establecido en el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 11 de diciembre de 2018.